各個國家對于醫(yī)療器械分類原則總體是依據(jù)其風險級別來定的，1類最低，依次2.3類等順次增高。



中國“醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號）”規(guī)定：

第四條 確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。

醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進行。