微創(chuàng)診療需求日益上升，帶動(dòng)內(nèi)窺鏡配套診療器械市場持續(xù)擴(kuò)容。在消化內(nèi)科領(lǐng)域，國內(nèi)消化道癌癥高發(fā)、患者基數(shù)大，軟鏡及鏡下活檢是診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但國內(nèi)軟鏡診斷率和開展率仍然較低，發(fā)展空間較大。在外科領(lǐng)域，以硬鏡為代表的微創(chuàng)外科手術(shù)逐步取代了傳統(tǒng)手術(shù)，隨著微創(chuàng)診療需求日益上升，將帶動(dòng)內(nèi)窺鏡配套診療器械市場持續(xù)擴(kuò)容，我們預(yù)測到 2023 年中國內(nèi)鏡診療器械和微創(chuàng)外科手術(shù)器械及配件市場將分別達(dá)到 50.48 億元和 345.0 億元。

國產(chǎn)替代進(jìn)程領(lǐng)先內(nèi)窺鏡設(shè)備，多款基礎(chǔ)類診療器械市占率超過進(jìn)口。整體來看，內(nèi)窺鏡行業(yè)三大板塊的行業(yè)壁壘軟鏡＞硬鏡＞配套診療器械，配套診療器械研發(fā)耗時(shí)較短，因此國產(chǎn)替代進(jìn)程領(lǐng)先內(nèi)窺鏡設(shè)備。基礎(chǔ)類診療器械是一類應(yīng)用廣泛，功能簡單的內(nèi)窺鏡配套診療器械，如軟組織夾、活檢鉗、穿刺器等，產(chǎn)品技術(shù)壁壘較低，國內(nèi)廠商憑借結(jié)構(gòu)、功能上的微創(chuàng)新完成超越，疊加價(jià)格優(yōu)勢明顯，已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)替代。從整體來看，隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力的提升，我國內(nèi)窺鏡配套診療器械的國產(chǎn)替代開始向高端品類延伸。

帶量采購趨于常態(tài)化后，國內(nèi)廠商依靠單一基礎(chǔ)性品類快速放量的發(fā)展“紅利期”或?qū)⒔Y(jié)束，建議圍繞“高端化”和“國際化”兩條主線，優(yōu)選高端品類漸豐，全球營銷體系完善，受集采影響較小的細(xì)分龍頭是當(dāng)下內(nèi)窺鏡配套診療器械行業(yè)的投資邏輯。

（1）高端化：

高端診療器械是集采的“避風(fēng)港”品種，從目前省市已經(jīng)實(shí)施高值耗材集采的品種來看，產(chǎn)品特異性低、國產(chǎn)替代能力強(qiáng)、術(shù)式成熟的細(xì)分產(chǎn)品成為集采偏好品種。國產(chǎn)高端品類性能還未完全達(dá)到臨床需求，且市占率較低，因此被納入帶量采購的可能性較小，如內(nèi)鏡診療器械中的 ERCP 類診療器械，MISIA 中的一次性超聲刀頭等。

高端診療器械是“價(jià)格懸崖”下企業(yè)轉(zhuǎn)型的必要路徑。從政策導(dǎo)向看，帶量采購倒逼企業(yè)走出舒適區(qū)，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，專注于高級(jí)手術(shù)配套的專用診療器械、高端診療器械是企業(yè)轉(zhuǎn)型的必要路徑。

高端診療器械擁有更大的市場空間。從市場空間看，高端診療器械的市場規(guī)模更大，根據(jù)弘則研究數(shù)據(jù)，ESD/EMR/ERCP 手術(shù)配套診療器械占內(nèi)鏡診療器械市場的 60%以上，且單價(jià)較昂貴，目前仍被進(jìn)口廠商占據(jù)。

（2）國際化：

海外市場是規(guī)避集采的另一戰(zhàn)略洼地。從市場空間看，美國、歐洲等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體占據(jù)全球 50%以上的市場份額。海外發(fā)達(dá)市場微創(chuàng)外科手術(shù)滲透率高，龍頭企業(yè)增長溫和，國內(nèi)企業(yè)具有較大拓展空間。

海外發(fā)達(dá)國家醫(yī)保趨緊，國產(chǎn)性價(jià)比優(yōu)勢明顯。在全球經(jīng)濟(jì)增速放緩、老齡化趨勢增強(qiáng)以及疫情的影響下，美國、日本、德國等國家面臨醫(yī)保開支過大的壓力，因此在醫(yī)療耗材的選擇上偏好高性價(jià)比產(chǎn)品，國內(nèi)企業(yè)具備一定競爭優(yōu)勢。

1. 內(nèi)窺鏡配套診療器械：內(nèi)鏡診療器械+MISIA

內(nèi)窺鏡配套診療器械分為兩個(gè)板塊：內(nèi)鏡診療器械（軟鏡配套）與微創(chuàng)外科手術(shù)器械及配件（MISIA，硬鏡配套）。根據(jù)南微醫(yī)學(xué)招股說明書，內(nèi)鏡診療器械是指在軟鏡診療過程中使用的手術(shù)器械，主要應(yīng)用于消化內(nèi)科、呼吸科。根據(jù)康基醫(yī)療招股說明書，微創(chuàng)外科手術(shù)及配件（MISIA）是指腹腔鏡、胸腔鏡、宮腔鏡及關(guān)節(jié)鏡等硬鏡手術(shù)中使用的診療器械（不包含內(nèi)窺鏡設(shè)備），廣泛應(yīng)用于普外科、婦產(chǎn)科、泌尿外科、胸外科和骨科五個(gè)科室。

1.1 消化道早篩需求龐大，內(nèi)鏡診療器械市場有望持續(xù)擴(kuò)容

消化道癌癥高發(fā)、患者基數(shù)大，中國內(nèi)鏡診療需求巨大。根據(jù)國家癌癥中心公布的最新全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015 年全國新發(fā)惡性腫瘤病例數(shù)為 392.9 萬人，其中胃癌、結(jié)直腸癌、食管癌（均為消化道癌癥）發(fā)病人數(shù)在所有癌種中分別位居第二、三、六位，惡性腫瘤死亡病例數(shù)為 233.8 萬人，其中胃癌、結(jié)直腸癌、食管癌在所有癌種中分別位居第三、四、五位。和美國、日本等發(fā)達(dá)國家相比，中國消化道癌癥發(fā)病率雖然較低，但由于診斷率低，實(shí)際死亡率更高，而且由于中國人群基數(shù)大，實(shí)際患者人數(shù)遠(yuǎn)高于美國和日本。

消化道癌癥早篩治愈率高，國內(nèi)診斷率較低，有較大提升潛力。對(duì)于消化道癌癥來說，越早發(fā)現(xiàn)、越早診療，存活率也越高。消化道癌癥發(fā)展進(jìn)程緩慢，早篩窗口期長、可行性強(qiáng)，以結(jié)直腸癌為例，“息肉-腺瘤-癌”是結(jié)直腸癌最重要的發(fā)病機(jī)制，從息肉到腺瘤，進(jìn)而發(fā)展至腸癌的周期大約需要 10~15 年，為結(jié)直腸癌的早診提供足夠的窗口期。根據(jù)日本癌癥統(tǒng)計(jì)中心數(shù)據(jù)顯示，不同臨床分期的消化道癌癥患者生存率差異較大，早期（I 期）消化道癌癥患者五年生存率遠(yuǎn)高于進(jìn)展期患者（III/IV 期）。早發(fā)現(xiàn)、早診斷是控制消化道疾病和提升生存率的重要方式，而內(nèi)鏡及鏡下活檢是消化道疾病篩查的“金標(biāo)準(zhǔn)”。但是國內(nèi)消化道癌癥的診斷率較低，以胃癌為例，目前我國發(fā)現(xiàn)的胃癌約 90%屬于進(jìn)展期，進(jìn)展期胃癌患者即使接受了外科手術(shù)，五年生存率仍低于 30%,而早期胃癌治療后 5 年生存率可超過 90%甚至達(dá)到治愈效果,但我國I 期胃癌的確診率低于 10%。結(jié)直腸癌和食管癌的 I期確診率也僅有 5%（2013 年）和 13%（2016 年）