國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展脊柱類醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書(shū)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

《通知》明確，按照工作安排，將于12月27日起集中開(kāi)展脊柱類醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書(shū)工作。

取得脊柱類醫(yī)用耗材產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人），自愿參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其領(lǐng)取數(shù)字證書(shū)，負(fù)責(zé)后續(xù)相關(guān)工作。同一醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書(shū)。

此舉標(biāo)志著我國(guó)第三批國(guó)家組織醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)正式拉開(kāi)帷幕。

骨科脊柱帶量采購(gòu)現(xiàn)狀

截至目前，國(guó)家已經(jīng)開(kāi)展過(guò)兩批的集中帶量采購(gòu)，冠脈支架集采以及人工關(guān)節(jié)集采，兩次的降價(jià)幅度分別在90%以上以及80%以上。而在今年8月的關(guān)節(jié)國(guó)采培訓(xùn)會(huì)期間，就曾有相關(guān)負(fù)責(zé)人曾透露：“關(guān)節(jié)國(guó)采唱標(biāo)結(jié)束后，脊柱招標(biāo)的也可以準(zhǔn)備了?！蓖嘎冻黾怪鶉?guó)采的訊息。

此前，地方上已經(jīng)開(kāi)展脊柱類耗材的帶量采購(gòu)。

2019年7月16日，安徽率先開(kāi)展了骨科植入（脊柱）和眼科（人工晶體）類耗材的省級(jí)帶量采購(gòu)。在這次的集采中，國(guó)產(chǎn)脊柱耗材的平均降價(jià)為55.9%，進(jìn)口平均降價(jià)40.5%，總體平均降價(jià)53.4%，單個(gè)組件最大降幅95%。

2021年7月22日，安徽省再次針對(duì)骨科植入（脊柱）類耗材單獨(dú)開(kāi)展了一次帶量采購(gòu)。此次集采最高降幅來(lái)自于北京創(chuàng)生的“胸腰椎間融合裝置”，達(dá)82.88%，平均降幅達(dá)54.6%。

值得注意的是，安徽省作為國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組首批確定的4個(gè)省份之一，一直是帶量采購(gòu)的“急先鋒”，甚至業(yè)內(nèi)曾經(jīng)流傳，安徽兩輪脊柱的集采很可能是國(guó)采前的試點(diǎn)，會(huì)在一定程度上影響未來(lái)國(guó)采規(guī)則的制定。

沖擊與機(jī)遇，百億骨科市場(chǎng)現(xiàn)狀解析

骨科器械在醫(yī)療器械市場(chǎng)占比位居第四，僅次于體外診斷、心血管、診斷影像。而在高值耗材市場(chǎng)中，骨科耗材市場(chǎng)占比達(dá)25%，僅次于血管介入。

據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院資料顯示，近年來(lái)，我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械市場(chǎng)呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。2020年，我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)353億元，預(yù)計(jì)到2024年，將進(jìn)一步達(dá)到607億元。

骨科器械在醫(yī)療器械市場(chǎng)占比位居第四，僅次于體外診斷、心血管、診斷影像。而在高值耗材市場(chǎng)中，骨科耗材市場(chǎng)占比達(dá)25%，僅次于血管介入。

據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院資料顯示，近年來(lái)，我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械市場(chǎng)呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。2020年，我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)353億元，預(yù)計(jì)到2024年，將進(jìn)一步達(dá)到607億元。

不過(guò)，盡管沖擊仍存，但集采對(duì)于提升骨科耗材的國(guó)產(chǎn)化亦有著重要作用。

以安徽省骨科植入脊柱類集中帶量采購(gòu)為例，其首次引入了技術(shù)綜合評(píng)審，借助臨床專業(yè)能力，以質(zhì)分層、鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)、梯度降價(jià)、分層中選，最終，在24家中選企業(yè)中，既有捷邁、強(qiáng)生、史賽克等進(jìn)口產(chǎn)品，也有北京富樂(lè)、山東威高等國(guó)產(chǎn)品牌，實(shí)現(xiàn)了多企業(yè)、多品種中選格局。

因此，對(duì)于國(guó)產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，集采更像是一把雙刃劍，具有一定的技術(shù)創(chuàng)新能力、豐富的產(chǎn)品線的企業(yè)或?qū)⒃诩芍蝎@得突圍。

合壹匯醫(yī)療觀點(diǎn)

2022年對(duì)于骨科耗材行業(yè)來(lái)說(shuō)，將成為不平凡的一年。在第三輪國(guó)采正式落地之前，做好產(chǎn)品創(chuàng)新、走差異化競(jìng)爭(zhēng)路線才是骨科耗材企業(yè)經(jīng)營(yíng)的良策。

而那些沒(méi)有技術(shù)壁壘的同質(zhì)化產(chǎn)品將逐步回歸正常利潤(rùn)水平，耗材的高毛利時(shí)代即將結(jié)束。