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據(jù)眾成醫(yī)械統(tǒng)計：2021年12月第2周，一共有6條醫(yī)械政策資訊！

12月第2周醫(yī)械政策盤點

1、天津市將開展新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑及配套耗材集中采購工作

為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于新冠肺炎防治工作的部署，有效應(yīng)對疫情防控形勢變化需要，進(jìn)一步減輕群眾新型冠狀病毒核酸檢測費用負(fù)擔(dān)。12月3日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《關(guān)于開展天津市新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑及配套耗材集中采購工作的通知》。（來源：天津市醫(yī)藥采購中心）

看點

本次采購產(chǎn)品包括檢測試劑、提取試劑和一次性病毒采樣管，共分為7個采購單元。對本次新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑及配套耗材，聯(lián)動全國省級近期集中采購價格，實行限價掛網(wǎng)采購。有全國省級近期中選價格的產(chǎn)品，取該產(chǎn)品在全國省級近期集中采購最低中選價，作為該產(chǎn)品掛網(wǎng)價格上限；無全國省級近期中選價格的產(chǎn)品，以其他同采購單元產(chǎn)品各企業(yè)全國各省級近期集中采購最低中選價格的平均價格，作為該產(chǎn)品掛網(wǎng)價格上限。

2、市場監(jiān)管總局：醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械將列入飛行檢查的重點品種

國家市場監(jiān)管總局12月7日召開例行新聞發(fā)布會，介紹了加強口罩質(zhì)量監(jiān)管情況。根據(jù)12315投訴舉報平臺反饋，2020年醫(yī)用口罩產(chǎn)品投訴件為5060件（平均每月422件），2021年上半年為245件（平均每月41件），醫(yī)用口罩質(zhì)量狀況持續(xù)向好。（來源：澎湃新聞）

看點

截至10月底，各省局在醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理中共計排查疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8304家，出動檢查22400人次，監(jiān)督檢查8674家次，責(zé)令停產(chǎn)145家，立案處罰299家。同時，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長張琪表示，未來將繼續(xù)將醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械列入飛行檢查的重點品種。

3、《贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九?。▍^(qū)、市）聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購文件》發(fā)布

12月7日，江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議辦公室發(fā)布關(guān)于《贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九?。▍^(qū)、市）聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購文件（JX-HC2021-01）》的通知。確定江西省、河北省、山東省、河南省、湖北省、廣西壯族自治區(qū)、重慶市、云南省和陜西省等九?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）組成采購聯(lián)盟，代表各地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)）及自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)等開展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。（來源：江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺）

看點

本次集中帶量采購品種為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的上市冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管（包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為 C020210 開頭的產(chǎn)品）和冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲（包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為C020221 開頭的產(chǎn)品）。其中，冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管首年意向采購量為 462818 根，冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲首年意向采購量為 692070 根。采購周期為 2 年。

4、新疆對五類國家集采高值醫(yī)用耗材開展專項檢查

近日，新疆自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局以國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選品種為重點，在全區(qū)范圍內(nèi)對集采的五類重點品種進(jìn)行專項檢查，以推動配送企業(yè)和使用單位全面落實主體責(zé)任，切實保證中選產(chǎn)品質(zhì)量安全。（來源：新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局）

看點

圍繞冠脈支架、冠脈擴張球囊、冠脈導(dǎo)絲引絲、人工晶體、人工關(guān)節(jié)高值醫(yī)用耗材，新疆自治區(qū)對配送企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、醫(yī)療器械貯存場所、設(shè)施、條件及溫濕度記錄、賬票貨是否一一對應(yīng)、是否滿足追溯、質(zhì)量管理工作自查等情況進(jìn)行了全面檢查。下一步，新疆自治區(qū)將充分利用信息化手段，在全區(qū)范圍內(nèi)綜合運用監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、稽查辦案、投訴舉報等多手段，實施精準(zhǔn)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能，確保集采中選藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量安全。

5、安徽省發(fā)布第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法

近日，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》，自2022年1月1日起施行。（來源：安徽省藥品監(jiān)督管理局）

看點

安徽省藥品監(jiān)督管理局對省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批的情況包括：（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為安徽省首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，具有顯著的臨床應(yīng)用價值，且產(chǎn)品基本定型的醫(yī)療器械；（二）列入國家、省級科技重大專項或者重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；（三）臨床急需且在安徽省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；（四）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；（五）能夠?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件突破，完成國產(chǎn)替代的醫(yī)療器械；（六）省局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

6、做好醫(yī)用耗材產(chǎn)品掛網(wǎng)有關(guān)工作，廣西省醫(yī)保局對外公開征求意見

為進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，規(guī)范醫(yī)用耗材采購行為，降低醫(yī)用耗材虛高價格，創(chuàng)新平臺服務(wù)方式。廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療保障局將草擬了《自治區(qū)醫(yī)保局關(guān)于做好醫(yī)用耗材產(chǎn)品(含檢測試劑)掛網(wǎng)有關(guān)工作的通知（征求意見稿）》（以下簡稱《通知》），12月8日，正式面向社會公開征求意見。（來源：廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療保障局）

看點

根據(jù)《通知》，醫(yī)用耗材按照國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼》管理，掛網(wǎng)醫(yī)用耗材（含檢測試劑，下同）申報主體以國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼申報企業(yè)為準(zhǔn)，掛網(wǎng)產(chǎn)品需有五個省級掛網(wǎng)價格或省級招標(biāo)價格。

另外，臨床急需高值醫(yī)用耗材原則上由區(qū)內(nèi)三級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申請；低值醫(yī)用耗材和體外診斷試劑原則上由區(qū)內(nèi)二級及以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申請，實行備案采購。申報企業(yè)應(yīng)填報截至價格申報之日的外省最低集中采購掛網(wǎng)價或中標(biāo)價（若無外省集中采購掛網(wǎng)價或中標(biāo)價的可不提供）。