國(guó)產(chǎn)器械崛起，進(jìn)口替代及國(guó)際化是重要發(fā)展方向音頻：00:00/03:16話題#行業(yè)播報(bào)33個(gè)

■ 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)步入快速發(fā)展期，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、進(jìn)口替代和國(guó)際化是未來(lái)重點(diǎn)突破方向。醫(yī)療器械行業(yè)細(xì)分品類眾多，大體分為醫(yī)療設(shè)備、體外診斷、高值耗材和低值耗材四大類，涉及臨床用途較為廣泛。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模8000億元，約為藥品的三分之一，但行業(yè)保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，器械市場(chǎng)年20%的市場(chǎng)增速約為全球醫(yī)療器械和國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)增速的4倍。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)看，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品仍以中低端為主，競(jìng)爭(zhēng)格局較為分散。近年來(lái)，通過自主研發(fā)及海外并購(gòu)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品創(chuàng)新程度及競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升。在創(chuàng)新推動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)療器械至少三分之一產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率不足50%的格局有望得到改變。此外，在新冠疫情全球蔓延期間，大多數(shù)產(chǎn)品出口額實(shí)現(xiàn)翻倍以上增長(zhǎng)，為國(guó)產(chǎn)器械國(guó)際化奠定基礎(chǔ)，其中“一帶一路”國(guó)家在內(nèi)的新興市場(chǎng)，將是國(guó)產(chǎn)器械出口的重要區(qū)域。

■ 醫(yī)療器械各賽道發(fā)展階段存在較大差異，需相應(yīng)調(diào)整資產(chǎn)投放及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估策略。醫(yī)療設(shè)備為器械領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模最大、進(jìn)口替代率相對(duì)最低的賽道。醫(yī)療設(shè)備開發(fā)技術(shù)門檻較高，除自研外，企業(yè)多通過并購(gòu)及合作研發(fā)等進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)及技術(shù)升級(jí)。隨著新冠疫情延續(xù)，醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)替代及國(guó)際化都有望迎來(lái)快速發(fā)展?？申P(guān)注企業(yè)并購(gòu)、設(shè)備銷售供應(yīng)鏈金融等業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)。高值耗材成熟產(chǎn)品短期集采壓力較大，以冠脈支架為例，2020年落地的全國(guó)集采對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品收入規(guī)模、利潤(rùn)率、未來(lái)成長(zhǎng)空間都有較大影響。但是國(guó)內(nèi)臨床需求尚未完全滿足的如心臟介入瓣、神經(jīng)介入、外周血管支架等產(chǎn)品，中長(zhǎng)期仍有較大進(jìn)口替代空間，警惕單品集采風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)，可關(guān)注平臺(tái)型耗材企業(yè)分拆上市、并購(gòu)整合業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)。體外診斷分為生化、免疫、分子診斷及POCT等，生化進(jìn)口替代相對(duì)完全，技術(shù)進(jìn)步空間較小、格局穩(wěn)定，短期面臨集采風(fēng)險(xiǎn)?；瘜W(xué)發(fā)光近年市場(chǎng)快速擴(kuò)張，國(guó)產(chǎn)逐步由低端走向中高端市場(chǎng)，短期部分區(qū)域集采釋放風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。分子診斷國(guó)內(nèi)外發(fā)展階段都處于較早期階段，未來(lái)在伴隨診斷、腫瘤早篩及產(chǎn)前診斷等領(lǐng)域大有可為。

■ 業(yè)務(wù)建議及風(fēng)險(xiǎn)提示：（本段有刪節(jié)，招商銀行各部如需本部分內(nèi)容，請(qǐng)參照文末方式聯(lián)系研究院）

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生物醫(yī)藥行業(yè)之心血管耗材篇——關(guān)注行業(yè)龍頭擴(kuò)張及創(chuàng)新企業(yè)增長(zhǎng)

高值耗材全國(guó)集采，關(guān)注產(chǎn)品全且創(chuàng)新能力強(qiáng)的企業(yè)

正文

行業(yè)整體：國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)快速擴(kuò)容，未來(lái)增長(zhǎng)動(dòng)力主要來(lái)自于進(jìn)口替代及產(chǎn)品出口

1.1應(yīng)用場(chǎng)景：醫(yī)療器械產(chǎn)品用途涉及院內(nèi)、院外等諸多領(lǐng)域

醫(yī)療器械分為4大類，20多個(gè)二級(jí)子品類。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。據(jù)藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度可分為I、II、III類醫(yī)療器械，I到III類器械風(fēng)險(xiǎn)程度依次增大。按國(guó)家醫(yī)械研究院發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書》，醫(yī)療器械按產(chǎn)品特性分為醫(yī)療設(shè)備、體外診斷、高值耗材、低值耗材等四大類。而每個(gè)大類中又包含多個(gè)二級(jí)子分類，如體外診斷又可劃分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT（即時(shí)檢驗(yàn)，Point-of-care testing）、微生物檢測(cè)、血液及體液檢測(cè)等。

表 1：醫(yī)療器械分類

資料來(lái)源：招商銀行研究院

醫(yī)療器械應(yīng)用于院內(nèi)各科室及院外，用途廣泛，近年來(lái)市場(chǎng)穩(wěn)定增長(zhǎng)。醫(yī)療器械應(yīng)用科室包括醫(yī)院檢驗(yàn)科、手術(shù)室等各科室，部分器械也在院外市場(chǎng)如第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（影像中心）、血透中心等使用。醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用領(lǐng)域包括影像檢查的超聲、CT、MRI等；醫(yī)學(xué)治療的放療設(shè)備、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、透析機(jī)等以及康復(fù)治療等。醫(yī)療設(shè)備院內(nèi)應(yīng)用科室包括檢驗(yàn)科、急救室、手術(shù)室、重癥室，院外有第三方醫(yī)檢所、血透中心等，部分診斷設(shè)備通過小型化、智能化改造，C端用量近幾年也在增加，例如血壓計(jì)、血糖儀等。體外診斷市場(chǎng)看，院內(nèi)檢驗(yàn)科、院外第三方醫(yī)檢所是體外診斷主戰(zhàn)場(chǎng)。高值耗材按其適應(yīng)癥劃分主要應(yīng)用于神經(jīng)外科、心內(nèi)科、心外科、骨科、口腔科等，院外應(yīng)用相對(duì)較少。低值耗材院內(nèi)外用量都非常大，尤其是近兩年新冠疫情延續(xù)，防護(hù)服、口罩等耗材產(chǎn)品銷量大增。但低值耗材產(chǎn)品技術(shù)壁壘相對(duì)較低且競(jìng)爭(zhēng)格局較為分散，本文暫不做過多論述。整體看，醫(yī)療器械應(yīng)用于院內(nèi)外各個(gè)場(chǎng)景，器械市場(chǎng)隨國(guó)內(nèi)醫(yī)療水平提升擴(kuò)張確定性較高。

圖1：醫(yī)療器械應(yīng)用領(lǐng)域

資料來(lái)源：招商銀行研究院

1.2市場(chǎng)規(guī)模：醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)空間大，近年來(lái)增速較快

1.2.1對(duì)比全球市場(chǎng)械占比，國(guó)內(nèi)器械行業(yè)長(zhǎng)期擴(kuò)容空間大

近幾年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)全球市場(chǎng)占比逐年提升。2015年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約3000億元，同期全球器械市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)3712億美元，約合2.47萬(wàn)億元（按美元兌人民幣匯率6.65折算），當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)器械市場(chǎng)僅為全球市場(chǎng)的1/8。近五年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)快速擴(kuò)容，全球市場(chǎng)占比也逐步由1/8，提升至2019年的1/5。

國(guó)內(nèi)人均藥械支出遠(yuǎn)低于美國(guó)水平，近年來(lái)器械占比加速提升。據(jù)康基醫(yī)療招股書，2019年國(guó)內(nèi)人均藥品支出213美元，約為美國(guó)人均藥品支出的1/5，而醫(yī)療器械人均支出69美元，僅為美國(guó)人均器械支出的1/7。此外，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械/醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模（藥械比）也遠(yuǎn)低于全球水平。海外市場(chǎng)藥械比一般在1:2，部分發(fā)達(dá)國(guó)家甚至可以達(dá)到1:1，而國(guó)內(nèi)藥械比約為1:3。但近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品滲透率提升，國(guó)內(nèi)械占比呈逐年提升趨勢(shì)。國(guó)內(nèi)藥械比已逐步由2015年的1:4提升至2019年的1:3，預(yù)計(jì)2020年國(guó)內(nèi)藥械比有望提升至1:2.5。

圖2：全球、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模（億元）

資料來(lái)源：Wind，醫(yī)療器械藍(lán)皮書，招商銀行研究院

注：海外市場(chǎng)美元轉(zhuǎn)人民幣匯率6.65（近5年平均）

圖3：國(guó)內(nèi)醫(yī)藥、醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模（億元）

資料來(lái)源：佛若斯特沙利文，器械藍(lán)皮書，招商銀行研究院

1.2.2國(guó)內(nèi)器械市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，增速遠(yuǎn)高于藥品及全球器械市場(chǎng)

國(guó)內(nèi)器械行業(yè)較海外成熟市場(chǎng)，呈現(xiàn)出高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模自2015年來(lái)年均增長(zhǎng)率保持20%左右，遠(yuǎn)高于國(guó)際市場(chǎng)不足6%的增速。主要原因在于海外市場(chǎng)相對(duì)較為成熟，醫(yī)療器械終端可及性及滲透率已達(dá)到相對(duì)較高水平，市場(chǎng)增長(zhǎng)主要來(lái)自于已有產(chǎn)品更新迭代及少數(shù)未滿足臨床需求。而國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)在政策支持、終端未滿足臨床需求、進(jìn)口替代及產(chǎn)品出口等推動(dòng)下，保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

圖4：全球、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥及醫(yī)療器械市場(chǎng)增速

資料來(lái)源：Wind、佛若斯特沙利文、招商銀行研究院

國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)趨于穩(wěn)定，而醫(yī)療器械市場(chǎng)在政策推動(dòng)、需求端拉動(dòng)作用下，仍保持高速增長(zhǎng)。以往國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械以低附加值產(chǎn)品為主，近年來(lái)隨著產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，器械市場(chǎng)呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)仍呈現(xiàn)高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，主要源于國(guó)內(nèi)鼓勵(lì)創(chuàng)新政策，對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、上市推廣都起到了極大促進(jìn)作用。相較于藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)周期短、產(chǎn)品上市快，企業(yè)研發(fā)布局相對(duì)靈活。整體看，國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)基數(shù)較大，且仿制藥市場(chǎng)占比超過90%，2015年隨著兩票制、一致性評(píng)價(jià)及藥品帶量采購(gòu)逐步推進(jìn)，增速呈現(xiàn)小幅下降趨勢(shì)。但醫(yī)療器械市場(chǎng)仍能維持20%左右的市場(chǎng)增速。

圖5：國(guó)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械審批周期

資料來(lái)源：招商銀行研究院

1.3產(chǎn)業(yè)升級(jí)：產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和創(chuàng)新研發(fā)正在不斷加碼

1.3.1國(guó)產(chǎn)器械市場(chǎng)分散、產(chǎn)品集中于低端領(lǐng)域，仍有較大結(jié)構(gòu)調(diào)整空間

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)企業(yè)多、小、散局面，行業(yè)集中度較低。行業(yè)集中度看，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)集中度遠(yuǎn)低于藥品行業(yè)。2020年國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)規(guī)模約2萬(wàn)億元，而生產(chǎn)廠家僅7000多家。同期，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約7700億元，而器械生產(chǎn)廠商卻高達(dá)2.5萬(wàn)家，其中90%企業(yè)營(yíng)收規(guī)模在2000萬(wàn)以下，年產(chǎn)過億的企業(yè)占比僅有15%左右。此外，2019年A股71家上市醫(yī)療器械企業(yè)中，僅1家營(yíng)收過百億元，營(yíng)收超過30億元的僅有9家；而國(guó)內(nèi)A股上市公司營(yíng)收過百億的醫(yī)藥企業(yè)有10家，近30家營(yíng)收過30億元。但2020年，疫情加速國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)集中度提升，頭部企業(yè)收入規(guī)模看，當(dāng)年?duì)I收過百億器械企業(yè)增加至4家，營(yíng)收超過30億元企業(yè)增加至2019年的兩倍。此外，2020年收入占器械上市公司整體3%以上的企業(yè)，累計(jì)市場(chǎng)占比已由2019年的50%，提升至2020年的56%。

圖6：醫(yī)療器械上市公司收入規(guī)模

注：Wind，招商銀行研究院

圖7：國(guó)內(nèi)醫(yī)藥上市公司收入規(guī)模

資料來(lái)源：Wind，招商銀行研究院

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械仍以低端為主，仍有較大的結(jié)構(gòu)調(diào)整空間。國(guó)內(nèi)2.5萬(wàn)家醫(yī)療器械企業(yè)中，高新技術(shù)企業(yè)占比不足四分之一。企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來(lái)看，可生產(chǎn)I類產(chǎn)品企業(yè)占比接近50%，但I(xiàn)II類器械生產(chǎn)廠商占比不足7%，大部分器械企業(yè)以生產(chǎn)技術(shù)壁壘較低的I類醫(yī)療器械為主要業(yè)務(wù)。另?yè)?jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)僅1/4產(chǎn)品為高端器械【注釋1】，基礎(chǔ)醫(yī)療器械仍占主流。除低端產(chǎn)品【注釋2】市場(chǎng)占有率高、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，國(guó)內(nèi)低端產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)也較為嚴(yán)重。如國(guó)內(nèi)僅生產(chǎn)輸液器、注射器的企業(yè)就有200多家，各家產(chǎn)品質(zhì)量和性能并沒有明顯的差別。

圖8：國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)占比

資料來(lái)源：眾成醫(yī)械，招商銀行研究院

圖9：國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

資料來(lái)源：眾成醫(yī)械，招商銀行研究院

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械出口以低端產(chǎn)品為主，中高端產(chǎn)品逐步滲透。以出口產(chǎn)品為例，近兩年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械出口產(chǎn)品中，醫(yī)用耗材出口占比高達(dá)60%。疫情沖擊下，2020年國(guó)內(nèi)醫(yī)用耗材出口占比更進(jìn)一步提升至75%以上。醫(yī)用耗材出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，近90%為醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等技術(shù)壁壘較低的產(chǎn)品。據(jù)企查查及國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)證企業(yè)254家，其中190家有出口資質(zhì)，占比75%。此類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)相對(duì)分散，且技術(shù)平臺(tái)延展性較差，在國(guó)際市場(chǎng)上品牌輸出能力相對(duì)較弱。但同時(shí)，我們也關(guān)注到由于疫情影響，國(guó)內(nèi)診療設(shè)備、IVD試劑等出口額大增，其中IVD試劑出口額相對(duì)2019年增長(zhǎng)約8倍。試劑出口未來(lái)或?qū)?dòng)IVD企業(yè)的中高端產(chǎn)品率先實(shí)現(xiàn)國(guó)際化。

圖10：醫(yī)療器械出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

資料來(lái)源：眾成醫(yī)械、招商銀行研究院

圖11：2020年醫(yī)用耗材出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

資料來(lái)源：眾成醫(yī)械、招商銀行研究院

1.3.2國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)起步晚且投入低，近年研發(fā)投入及對(duì)外投資增加

國(guó)內(nèi)器械企業(yè)研發(fā)投入比例相對(duì)較低，近年來(lái)投入不斷增加。研發(fā)投入關(guān)系到醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新開發(fā)能力及后續(xù)爆發(fā)力。據(jù)wind數(shù)據(jù)，全球前十大醫(yī)療器械企業(yè)近3年平均研發(fā)投入收入占比在9%以上，年平均研發(fā)投入金額超過30億美元。其中醫(yī)療器械巨頭強(qiáng)生、波士頓科學(xué)每年研發(fā)投入收入占比均在10%以上。而國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械前十大企業(yè)近三年平均研發(fā)投入收入占比僅6.5%。國(guó)內(nèi)研發(fā)投入絕對(duì)值平均約4億元，研發(fā)投入絕對(duì)值僅有全球的約1/8（海外企業(yè)研發(fā)投入未經(jīng)折算為人民幣）。但值得關(guān)注的是，國(guó)內(nèi)企業(yè)近年來(lái)研發(fā)投入力度不斷加大。

圖12：全球醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入營(yíng)收占比

資料來(lái)源：Wind、招商銀行研究院

圖13：國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入營(yíng)收占比

資料來(lái)源：Wind、招商銀行研究院

國(guó)內(nèi)器械企業(yè)一邊加大研發(fā)投入、一邊加大對(duì)外投資，以追趕國(guó)際創(chuàng)新進(jìn)度。近幾年，國(guó)內(nèi)前十大醫(yī)療器械企業(yè)每年研發(fā)投入多維持20%以上的增長(zhǎng)。其中，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械巨頭邁瑞醫(yī)療，2020年研發(fā)投入已突破20億元，較2019年增加27%；英科醫(yī)療、振德醫(yī)療等在2020年收入大幅提升情況下，研發(fā)投入也較前一年增長(zhǎng)3倍以上。除研發(fā)支出增加，國(guó)內(nèi)器械頭部企業(yè)也在加速對(duì)外投資步伐。2018-2019年，受資管新規(guī)后影響，市場(chǎng)上股權(quán)投資資金面緊張，國(guó)內(nèi)上市公司對(duì)外戰(zhàn)略投資交易數(shù)連續(xù)下降。并且，受全球貿(mào)易戰(zhàn)等影響，國(guó)內(nèi)企業(yè)跨境并購(gòu)交易數(shù)也連續(xù)出現(xiàn)下滑。2020年，國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)外投資數(shù)出現(xiàn)反彈，整體交易額達(dá)2345億美元，已基本恢復(fù)至2018年水平。

圖14：國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入（億元）

資料來(lái)源：Wind、招商銀行研究院

圖15：國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)外投資交易數(shù)

資料來(lái)源：投中數(shù)據(jù)、招商銀行研究院

1.4國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力：產(chǎn)品升級(jí)帶動(dòng)國(guó)產(chǎn)器械進(jìn)口替代及出口增加

1.4.1國(guó)內(nèi)高端器械市場(chǎng)仍以進(jìn)口為主，國(guó)產(chǎn)替代空間巨大

國(guó)內(nèi)多數(shù)高端器械依賴進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)替代空間可觀。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械約有三分之一品類進(jìn)口替代率不足50%，但由于進(jìn)口替代率比較低的大部分品類進(jìn)口展品售價(jià)較高，2015-2020年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品銷售額占醫(yī)療器械市場(chǎng)整體約三分之一。未來(lái)，國(guó)產(chǎn)市占率較低的品類，銷售額將隨該產(chǎn)品整體市場(chǎng)規(guī)模提升而增長(zhǎng)，例如，目前國(guó)內(nèi)高值耗材的神經(jīng)介入、高端醫(yī)療設(shè)備等已逐步進(jìn)入進(jìn)口替代萌芽期。而體外診斷領(lǐng)域的分子診斷、免疫診斷等，高值耗材的外周血管介入、人工晶體，醫(yī)療設(shè)備的CT等領(lǐng)域，已步入進(jìn)口替代的高速成長(zhǎng)階段。相對(duì)來(lái)講，低值耗材的大輸液、衛(wèi)生材料，體外診斷的生化診斷等，已經(jīng)基本完成進(jìn)口替代。

圖16：國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械各細(xì)分賽道國(guó)產(chǎn)化率

資料來(lái)源：醫(yī)業(yè)觀察等，招商銀行研究院

圖17：國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械各賽道市場(chǎng)規(guī)模（億元）

資料來(lái)源：醫(yī)業(yè)觀察等，招商銀行研究院

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)在市場(chǎng)擴(kuò)容、政策支持、國(guó)內(nèi)技術(shù)迭代及醫(yī)?？刭M(fèi)等支持下，進(jìn)口替代動(dòng)力強(qiáng)勁。由前文，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)2020年規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)7700億元，但目前，高端器械領(lǐng)域，尚有較多臨床需求尚未滿足。并且，對(duì)照國(guó)內(nèi)外藥品、器械市場(chǎng)結(jié)構(gòu)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)仍有至少兩倍增長(zhǎng)空間才達(dá)到合理結(jié)構(gòu)。市場(chǎng)快速擴(kuò)容，奠定了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)高速成長(zhǎng)的市場(chǎng)基礎(chǔ)。產(chǎn)品端，國(guó)務(wù)院、藥監(jiān)局多次發(fā)文，支持國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，尤其是鼓勵(lì)臨床急需、創(chuàng)新度較高產(chǎn)品加速上市，在此背景下，國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)不斷突破。支付端，醫(yī)?？刭M(fèi)一方面為器械行業(yè)發(fā)展擠出了市場(chǎng)，另一方面，國(guó)際器械企業(yè)考慮到全球市場(chǎng)價(jià)格同步問題，降價(jià)對(duì)其擠出效應(yīng)也較為明顯。由此，市場(chǎng)擴(kuò)容推動(dòng)行業(yè)整體發(fā)展，國(guó)內(nèi)政策支持下的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，更是有利于推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)快速擴(kuò)張。

圖18：國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)口替代推動(dòng)力

資料來(lái)源：招商銀行研究院

1.4.2國(guó)內(nèi)器械企業(yè)以新冠疫情契機(jī)，走出國(guó)門步調(diào)顯著加速

2020年醫(yī)療器械出口額同比實(shí)現(xiàn)翻倍增長(zhǎng)，其中醫(yī)療耗材出口增加一定程度上拉動(dòng)中高端產(chǎn)品出口增長(zhǎng)。2020年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械出口額達(dá)到1019億美元，其中醫(yī)用耗材類942億美元。剔除疫情延續(xù)帶來(lái)的醫(yī)用耗材出口高增長(zhǎng)部分，2020年IVD試劑、診療設(shè)備等出口額增長(zhǎng)，帶動(dòng)全年出口額達(dá)到596億美元，增速突破30%，而正常年份，醫(yī)療器械出口年均增速僅有10%左右。但從2020年器械出口月度數(shù)據(jù)看，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械出口5月進(jìn)入高峰，10月基本恢復(fù)至每月60億美元。我們預(yù)計(jì)2021年國(guó)內(nèi)器械出口仍將保持在高位水平，后續(xù)出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有望迎來(lái)調(diào)整。

圖19：近三年器械出口細(xì)分品類變化（億美元）

資料來(lái)源：眾成醫(yī)械，招商銀行研究院

圖20：器械出口規(guī)模（20年剔除非常規(guī)部分）

資料來(lái)源：眾成醫(yī)械，招商銀行研究院

疫情延續(xù)醫(yī)療器械出口額高位停留，未來(lái)關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整空間。2020年醫(yī)療器械出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，醫(yī)用耗材占比超過70%，較常規(guī)年份醫(yī)用耗材10%左右占比提升幅度較大。其中，出口美國(guó)醫(yī)療器械總額260億美元中，148億美元為口罩與防護(hù)服產(chǎn)品。從產(chǎn)品出口地區(qū)看，美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、日本和法國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家累計(jì)出口占比超過50%。除以上發(fā)達(dá)地區(qū)，2020年“一帶一路”國(guó)家器械出口額實(shí)現(xiàn)1.8倍增長(zhǎng)，其中，俄羅斯、阿聯(lián)酋等國(guó)家增幅在3倍以上。據(jù)國(guó)內(nèi)某器械龍頭企業(yè)訪談?dòng)涗?，通過呼吸機(jī)、低值耗材等出口建立合作關(guān)系，俄羅斯等地區(qū)已經(jīng)開始與采購(gòu)公司其它體外診斷高端產(chǎn)品。未來(lái)，出口器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整是否會(huì)促進(jìn)國(guó)產(chǎn)中高端器械產(chǎn)品出口，尤其是“一帶一路”國(guó)家器械出口機(jī)會(huì)，值得關(guān)注。

圖21：2020年出口器械品類（億美元）

資料來(lái)源：眾成醫(yī)械，招商銀行研究院

圖22：2020年各地出口額及同比增速（億美元）

資料來(lái)源：眾成醫(yī)械，招商銀行研究院

細(xì)分賽道：醫(yī)療器械品類繁多，不同產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)替代及出口情況差異較大

2.1醫(yī)療設(shè)備：市場(chǎng)份額占比最高，進(jìn)口替代及出口市場(chǎng)空間廣闊

2.1.1醫(yī)療設(shè)備為醫(yī)療器械領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模最大的細(xì)分賽道，國(guó)產(chǎn)化程度也最低

醫(yī)療設(shè)備為器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模最大的賽道，近年來(lái)細(xì)分市場(chǎng)穩(wěn)定增長(zhǎng)，診斷設(shè)備、治療設(shè)備、康復(fù)設(shè)備等發(fā)展階段存在一定差異。2019年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模整體達(dá)到6400億元，其中醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模3560億元，占據(jù)市場(chǎng)整體份額57%。近年來(lái)，醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)增速維持在18%以上，2019年市場(chǎng)規(guī)模較2015年的1744億元已實(shí)現(xiàn)翻倍增長(zhǎng)。2020年，在疫情影響下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)有望恢復(fù)高增長(zhǎng)至4272億元。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，醫(yī)療設(shè)備主要分為診斷設(shè)備、治療設(shè)備、康復(fù)設(shè)備等，各細(xì)分賽道技術(shù)成熟度及進(jìn)口替代情況存在較大差異。其中，診斷設(shè)備的超聲檢測(cè)儀，治療設(shè)備的呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等技術(shù)較為成熟，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)占比較高。其他如手術(shù)室輔助設(shè)備，包括消毒滅菌設(shè)備、制冷設(shè)備等，國(guó)產(chǎn)化率也處于較高水平。

圖23：醫(yī)療設(shè)備主要細(xì)分品類

注：招商銀行研究院

圖24：2019年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)

資料來(lái)源：德勤，招商銀行研究院

圖25：醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模及增速

資料來(lái)源：醫(yī)療器械藍(lán)皮書，招商銀行研究院

醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)占比最高，但整體進(jìn)口產(chǎn)品占比超70%。國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備整體國(guó)產(chǎn)化率水平僅有30%左右，其中核磁共振、放療設(shè)備等領(lǐng)域，由于產(chǎn)品技術(shù)壁壘較高，且產(chǎn)業(yè)鏈上游集中在歐美市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)品牌市占率甚至不足20%。即使進(jìn)口替代率相對(duì)較高的監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)等，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品也主要是以低端產(chǎn)品，主打國(guó)內(nèi)二級(jí)及以下低端市場(chǎng)。例如， 2019年以邁瑞醫(yī)療為首的國(guó)產(chǎn)麻醉機(jī)設(shè)備已占據(jù)國(guó)內(nèi)近35%的市場(chǎng)規(guī)模。但從產(chǎn)品終端市場(chǎng)結(jié)構(gòu)看，邁瑞的麻醉機(jī)在二級(jí)醫(yī)院市占率21%，遠(yuǎn)高于其在三級(jí)醫(yī)院13%的市場(chǎng)份額。再如，2018年包括邁瑞、汕潮、開立等在內(nèi)的國(guó)產(chǎn)超聲影像設(shè)備已在國(guó)內(nèi)占據(jù)30%以上的市場(chǎng)份額。但從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，2019年國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備仍以低端產(chǎn)品為主，低端市場(chǎng)占有率高達(dá)80%以上，但在高端超聲影像市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)市占率僅20%。

圖26：醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)進(jìn)口替代情況

資料來(lái)源：易佰智匯，招商銀行研究院

圖27：高端設(shè)備領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占比

資料來(lái)源：中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)，招商銀行研究院

2.1.2醫(yī)療設(shè)備技術(shù)門檻高，自研、并購(gòu)、合作研發(fā)等模式推動(dòng)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)步

醫(yī)療設(shè)備多數(shù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜組裝周期長(zhǎng)，且產(chǎn)業(yè)鏈多環(huán)節(jié)國(guó)產(chǎn)化率低、技術(shù)壁壘相對(duì)較高, 技術(shù)進(jìn)步是進(jìn)口替代及走出國(guó)門的核心。國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)占比較低的原因除設(shè)備本身制造工藝復(fù)雜、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和功能穩(wěn)定性具有較高要求外，國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈上游供應(yīng)能力較弱也是重要限制因素。也即醫(yī)療設(shè)備的競(jìng)爭(zhēng)壁壘除生產(chǎn)及注冊(cè)外，打破原料供應(yīng)、零部件組裝等壁壘也至關(guān)重要。以呼吸機(jī)為例，一臺(tái)有創(chuàng)呼吸機(jī)需要1000多個(gè)零部件，其中核心部件渦輪風(fēng)機(jī)、傳感器、芯片、比例閥、音圈電機(jī)等，大部分由歐美企業(yè)供應(yīng)。據(jù)訪談，國(guó)內(nèi)多數(shù)大型醫(yī)療設(shè)備20%的核心部件，未來(lái)5-10年內(nèi)可能都難以完全實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。從組裝效能來(lái)看，成熟產(chǎn)線生產(chǎn)一臺(tái)呼吸機(jī)平均耗時(shí)40天，而從頭摸索生產(chǎn)流程完成組裝大約需要540天。

表 2：呼吸機(jī)核心零部件主要供應(yīng)商

注：公開資料整理，招商銀行研究院

圖28：呼吸機(jī)成熟及新建產(chǎn)線單臺(tái)生產(chǎn)周期

資料來(lái)源：興業(yè)證券、招商銀行研究院

企業(yè)自主研發(fā)與并購(gòu)相結(jié)合，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備逐步拓展中高端市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)主要采用并購(gòu)與自主研發(fā)相結(jié)合模式，不斷實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品升級(jí)。自主研發(fā)方面，以進(jìn)口替代相對(duì)較為完全的DR（Digital Radiography，直接數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)）為例，核心部件包括X線球管、X線高壓發(fā)生器、平板探測(cè)器、機(jī)械部件和圖像系統(tǒng)等。國(guó)內(nèi)企業(yè)萬(wàn)東醫(yī)療通過多年研發(fā)，逐步實(shí)現(xiàn)以上全部核心部件的進(jìn)口替代，并使得公司產(chǎn)品技術(shù)性能達(dá)到全球先進(jìn)水平。再如，邁瑞醫(yī)療開發(fā)的SV300呼吸機(jī)已采用自主研發(fā)的渦輪風(fēng)機(jī)，產(chǎn)品在降噪、提高系統(tǒng)穩(wěn)定性等方面已實(shí)現(xiàn)更優(yōu)。并購(gòu)方面，以邁瑞醫(yī)療為例，公司2008年金融危機(jī)時(shí)收購(gòu)美國(guó)老牌廠商Datascope監(jiān)護(hù)儀業(yè)務(wù)，一舉成為全球第三大監(jiān)護(hù)產(chǎn)品廠商。2013年并購(gòu)Zonare，正式踏入高端超聲影像市場(chǎng)，并在后續(xù)市場(chǎng)拓展中將Zonare的域掃描成像技術(shù)應(yīng)用在高端超聲技術(shù)和高端市場(chǎng)領(lǐng)域。

表 3：醫(yī)療設(shè)備企業(yè)高端技術(shù)拓展策略

資料來(lái)源：公開資料整理，招商銀行研究院

2.1.3國(guó)產(chǎn)設(shè)備價(jià)格優(yōu)勢(shì)顯著，疫情延續(xù)或?qū)⒓铀賴?guó)內(nèi)龍頭企業(yè)進(jìn)口替代及國(guó)際化

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯，推動(dòng)進(jìn)口替代及出口增加。國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)院涉及各方面較為復(fù)雜，以往國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備定價(jià)低反而未必是優(yōu)勢(shì)。但近年來(lái)，衛(wèi)計(jì)委、醫(yī)科院等關(guān)注到部分國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備相關(guān)性能已完全滿足臨床需求，一方面，發(fā)展國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械可以大大降低進(jìn)口設(shè)備價(jià)格；另一方面，推動(dòng)三級(jí)醫(yī)院使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備可有效遏制就醫(yī)費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，減輕患者負(fù)擔(dān)。海外市場(chǎng)推廣方面，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療價(jià)格相對(duì)不敏感，是高端醫(yī)療設(shè)備主戰(zhàn)場(chǎng)；并且，歐美國(guó)家自身醫(yī)療設(shè)備共計(jì)能力較強(qiáng)，出口醫(yī)療器械占全球總出口量60%以上，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)不大。但目前歐美整體醫(yī)療資源配置較強(qiáng)，2018年美國(guó)出口醫(yī)療器械國(guó)家中，前20位中有18個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，前20各國(guó)家的出口額占總出口量90%，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備出口也不例外，主要出口地仍以歐美國(guó)家為主。未來(lái)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)發(fā)揮價(jià)格優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)推動(dòng)“一帶一路”周邊國(guó)家尤其是中歐等地區(qū)市場(chǎng)出口。東南亞、非洲等市場(chǎng)增長(zhǎng)空間可觀，但大部分地區(qū)衛(wèi)生資源配置仍需較長(zhǎng)時(shí)間充實(shí)，可關(guān)注。

圖29：國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口DR設(shè)備平均價(jià)格

資料來(lái)源：公開資料整理，招商銀行研究院

圖30：2020年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械出口國(guó)家及地區(qū)

資料來(lái)源：海關(guān)數(shù)據(jù)，招商銀行研究院

新冠疫情延續(xù)帶動(dòng)醫(yī)療設(shè)備出口增加，其中呼吸機(jī)等出口量顯著提升，但國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備出口仍任重道遠(yuǎn)。2020年，新冠疫情全球蔓延，生產(chǎn)恢復(fù)最快的中國(guó)海外貿(mào)易額迅速增長(zhǎng)。2020年醫(yī)療器械出口額較前一年增長(zhǎng)1.3倍，其中，醫(yī)療設(shè)備出口增速也由2019年的6%左右提升至48%。但國(guó)內(nèi)中高端醫(yī)療器械出口，頭部市場(chǎng)集中效應(yīng)十分顯著。以醫(yī)療設(shè)備出口增長(zhǎng)最明顯的呼吸機(jī)為例，2019年海外各國(guó)在中國(guó)醫(yī)用呼吸機(jī)采購(gòu)量看，邁瑞醫(yī)療一家占據(jù)近75%的市場(chǎng)份額，家用呼吸機(jī)市場(chǎng)相對(duì)分散，但魚躍一家采購(gòu)量也超過了40%。由此可見，未來(lái)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備最有望打開國(guó)際市場(chǎng)的，仍將是國(guó)內(nèi)該細(xì)分賽道的龍頭企業(yè)。除細(xì)分賽道龍頭，由美國(guó)醫(yī)療器械出口經(jīng)驗(yàn)看，具備當(dāng)?shù)卣畔⒏櫮芰?、重視CT、MRI等院內(nèi)必須設(shè)備細(xì)分市場(chǎng)、售后服務(wù)能力強(qiáng)、與FDA或CE溝通順暢的企業(yè)，在國(guó)際化進(jìn)程中相對(duì)更加成功。

圖31：國(guó)產(chǎn)器械出口情況（億元）

資料來(lái)源：公開資料整理，招商銀行研究院

圖32：國(guó)產(chǎn)各家呼吸機(jī)出口份額占比

資料來(lái)源：維斯馬，招商銀行研究院

2.2高值耗材：市場(chǎng)面臨集采壓力，進(jìn)口替代及出口或?qū)⒓铀?/span>

2.2.1高值耗材細(xì)分品類眾多，短期部分品類面臨集采降價(jià)壓力

高值耗材主要包括骨科等十多個(gè)細(xì)分品類，各類別國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展階段存在較大差異。高值耗材包括骨科、眼科、心血管、神經(jīng)外科、口腔、血液凈化、電生理、起搏器、手術(shù)外科等十多個(gè)細(xì)分品類。各賽道國(guó)內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展階段、進(jìn)口替代情況等存在較大差異。其中，心血管、骨科、血液凈化耗材中部分品種技術(shù)較為成熟，進(jìn)口替代也較為完全，如心血管的冠脈介入、封堵器等產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)化率已超過80%。但是，現(xiàn)仍有一半以上的高值耗材品類，仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，例如骨科領(lǐng)域的關(guān)節(jié)類產(chǎn)品、眼科領(lǐng)域的人工晶體、口腔種植體、心血管領(lǐng)域的外周血管介入、神經(jīng)外科的介入類產(chǎn)品、起搏器、手術(shù)外科領(lǐng)域的內(nèi)窺鏡軟鏡等。

圖33：高值耗材主要細(xì)分品類

資料來(lái)源：招商銀行研究院

高值耗材技術(shù)較為成熟、臨床用量較大的產(chǎn)品，短期面臨集采。2020年高值耗材領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模最大單品，冠脈支架全國(guó)集采政策落地，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品價(jià)格由每條8000-10000元降至700元，降幅高達(dá)90%以上。集采對(duì)國(guó)內(nèi)高值耗材企業(yè)的影響具有兩面性。一方面，冠脈支架集采限定各家采購(gòu)量，但價(jià)格降幅過大，對(duì)單一產(chǎn)品依賴較強(qiáng)的中小企業(yè)形成較大沖擊，對(duì)心血管高值耗材行業(yè)集中度進(jìn)一步提升有一定推動(dòng)作用。另一方面，美敦力等進(jìn)口廠商產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，也必須同步參與集采降價(jià)。對(duì)此類跨國(guó)大型器械企業(yè)產(chǎn)品國(guó)際定價(jià)會(huì)有較大影響，未來(lái)集采有望加速部分賽道國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程。由目前集采推進(jìn)進(jìn)程看，臨床應(yīng)用量相對(duì)較大的心血管、骨科等耗材已經(jīng)在逐步納入全國(guó)集采范圍。其中，眼科、血液凈化及起搏器等產(chǎn)品，區(qū)域采購(gòu)聯(lián)盟集采也在推進(jìn)，但從降價(jià)幅度和波及范圍看，影響力依次為全國(guó)集采、區(qū)域采購(gòu)聯(lián)盟、省采購(gòu)聯(lián)盟。

圖34：高值耗材主要品類市場(chǎng)規(guī)模（億元）

資料來(lái)源：醫(yī)療器械藍(lán)皮書，招商銀行研究院

表 4：高值耗材集采進(jìn)度及降價(jià)幅度

資料來(lái)源：招商銀行研究院

2.2.2創(chuàng)新技術(shù)高值耗材短期集采概率較小，創(chuàng)新能力強(qiáng)的企業(yè)仍大有可為

新技術(shù)產(chǎn)品市場(chǎng)仍在快速增長(zhǎng)，短期內(nèi)集采壓力較小。近年高值耗材主要細(xì)分品類市場(chǎng)增速來(lái)看，心血管領(lǐng)域外周血管、腦血管介入耗材大于30%的市場(chǎng)增速遠(yuǎn)高于冠脈血管20%左右的增速。相比于成熟的冠脈血管耗材市場(chǎng)，外周、腦血管領(lǐng)域市場(chǎng)仍在高速增長(zhǎng)主要原因在于，首先，隨著診療相關(guān)配套完善，外周及腦血管疾病診斷及治療比例不斷提升。其次，由外資主導(dǎo)的市場(chǎng)教育仍正在國(guó)內(nèi)外不斷鋪開，相關(guān)耗材在全球都維持較高的市場(chǎng)增速。最后，國(guó)內(nèi)企業(yè)還在相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)階段，尚未到國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格戰(zhàn)階段。短期內(nèi)，外周血管耗材的下肢動(dòng)脈支架，腦血管耗材的取栓支架、密網(wǎng)支架、顱內(nèi)覆膜支架等產(chǎn)品短期內(nèi)集采概率較小，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品仍有較大發(fā)展?jié)摿Α?/span>主要原因在于，一方面，相關(guān)產(chǎn)品臨床需求較大，國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品供給都尚未飽和；另一方面，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品迭代尚遠(yuǎn)落后于國(guó)外，監(jiān)管此時(shí)集采抑制國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)熱情概率不大。以其中密網(wǎng)支架為例，該產(chǎn)品臨床效果較好，可起到徹底、持久阻斷顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流的作用。但目前市場(chǎng)上的進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品已拉開三代代差：美敦力相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)研發(fā)至第三代，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品僅有上海微創(chuàng)，泰杰偉業(yè)仍在一代產(chǎn)品研發(fā)。

圖35：高值耗材主要細(xì)分品類市場(chǎng)增速

資料來(lái)源：招商銀行研究院

圖36：高值耗材主要品類發(fā)展階段

資料來(lái)源：招商銀行研究院

高值耗材臨床需求尚未滿足、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品供應(yīng)相對(duì)較少的領(lǐng)域仍有較大發(fā)展空間。國(guó)內(nèi)多種疾病尚有較大耗材缺口尚未滿足。以心血管領(lǐng)域心臟瓣膜為例，以往，國(guó)內(nèi)心臟瓣膜狹窄及關(guān)閉不全主要以外科手術(shù)治療，創(chuàng)傷面積大、恢復(fù)時(shí)間長(zhǎng)，微創(chuàng)介入產(chǎn)品尚未在國(guó)內(nèi)上市。直至微創(chuàng)、杰成、啟明等幾家的介入瓣2017年上市，2018年植入量不足1000臺(tái)，占心臟瓣膜手術(shù)總量（外科及介入手術(shù)）不足2%，而同期，德國(guó)、美國(guó)介入瓣植入量占比已接近50%。相比之下，國(guó)內(nèi)尚有較大臨床需求缺口尚未滿足。通過該疾病基本發(fā)病率及治療滲透率等，我們預(yù)測(cè)介入瓣市場(chǎng)2023年可達(dá)30億元，未來(lái)3年市場(chǎng)增速均在40%以上。除介入瓣外，手術(shù)外科高值耗材內(nèi)窺鏡，尤其是軟鏡，由于國(guó)內(nèi)光學(xué)元器件技術(shù)積累較落后，全球市場(chǎng)被奧林巴斯、賓得、富士等日企壟斷，合計(jì)占據(jù)90%以上的市場(chǎng)份額。國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈短時(shí)間內(nèi)難以建全，國(guó)內(nèi)臨床需求尚有較長(zhǎng)培育周期。其它如神經(jīng)介入類、電生理、超聲刀等能量外科耗材等領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)也依然有較大發(fā)展空間。

圖37：國(guó)內(nèi)外介入手術(shù)占比

資料來(lái)源：招商銀行研究院

圖38：國(guó)內(nèi)介入瓣市場(chǎng)預(yù)測(cè)

資料來(lái)源：華泰證券，招商銀行研究院

2.2.3警惕集采風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)，關(guān)注耗材平臺(tái)型企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)口替代及海外市場(chǎng)拓展

耗材集采短期給企業(yè)盈利能力造成較大影響，長(zhǎng)期推動(dòng)行業(yè)集中度提升。國(guó)產(chǎn)醫(yī)用高值耗材行業(yè)快速發(fā)展僅30多年，但在骨科、血管、眼科高值耗材的部分細(xì)分賽道已有顯著進(jìn)步和突破。短期看，雖然高值耗材出廠價(jià)一般遠(yuǎn)低于終端價(jià)，但假設(shè)在生產(chǎn)、管理、銷售等成本不變情況下，集采對(duì)廠商的利潤(rùn)空間還是會(huì)有較大影響。長(zhǎng)期看，

● 集采品種利潤(rùn)率急劇下降，單一產(chǎn)品依賴較強(qiáng)的企業(yè)現(xiàn)金流可能就此惡化，缺乏創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)開發(fā)能力將在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中逐步被淘汰，推動(dòng)行業(yè)集中度提升。

●由冠脈支架集采政策看，監(jiān)管鼓勵(lì)集采定的采購(gòu)量以外剩余的需求量，優(yōu)先考慮中標(biāo)量最大的廠商，促進(jìn)中標(biāo)企業(yè)中標(biāo)產(chǎn)品終端用量提升。

●企業(yè)中標(biāo)品種進(jìn)院可帶動(dòng)自身其它創(chuàng)新產(chǎn)品銷量提升，在集采品種行業(yè)集中度提升同時(shí)，企業(yè)整體市場(chǎng)份額進(jìn)一步增加。

表 5：集采平均價(jià)格降幅及對(duì)公司盈利能力影響

資料來(lái)源：招商銀行研究院

圖39：集采長(zhǎng)期推動(dòng)行業(yè)集中度提升

資料來(lái)源：招商銀行研究院

集采降價(jià)壓力下，頭部企業(yè)一方面積極布局創(chuàng)新產(chǎn)品加快新技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)口替代，另一方面，積極拓展海外市場(chǎng)緩沖降價(jià)帶來(lái)的業(yè)績(jī)壓力。高值耗材仍有1/3以上產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率不足50%，且這些產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)多處于培育發(fā)展期，未來(lái)進(jìn)口替代空間巨大。以腦血管介入高值耗材為例，彈簧圈、取栓支架等產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率僅有10%左右。相關(guān)企業(yè)通過并購(gòu)模式正在不斷拓展新產(chǎn)品。例如，2018年藍(lán)帆醫(yī)療以近59億元對(duì)價(jià)，收購(gòu)柏盛國(guó)際，成功由PE手套等低值耗材領(lǐng)域進(jìn)入冠脈支架等高值耗材賽道。2019年，藍(lán)帆又以近14億元收購(gòu)一個(gè)瑞士心臟介入瓣膜項(xiàng)目。海外市場(chǎng)拓展方面，以心臟封堵器、主動(dòng)脈覆膜支架產(chǎn)品為主的先健科技，每年約15%左右收入來(lái)自于海外。近年來(lái)，微創(chuàng)、樂普等平臺(tái)型企業(yè)也在不斷拓展海外市場(chǎng)。未來(lái)，高值耗材領(lǐng)域可重點(diǎn)關(guān)注平臺(tái)型企業(yè)并購(gòu)、海外擴(kuò)張帶來(lái)的業(yè)務(wù)合作機(jī)會(huì)。

圖40：高值耗材主要品類國(guó)產(chǎn)化率

資料來(lái)源：招商銀行研究院

圖41：高值耗材代表企業(yè)海外收入占比

資料來(lái)源：招商銀行研究院

2.3體外診斷（IVD）：各細(xì)分技術(shù)邊界清晰，企業(yè)通過并購(gòu)整合等縱橫拓展

2.3.1市場(chǎng)發(fā)展階段看，生化市場(chǎng)穩(wěn)定，化學(xué)發(fā)光快速擴(kuò)張，分子診斷增速及天花板較高

體外診斷細(xì)分市場(chǎng)眾多，各賽道發(fā)展階段差異較大。體外診斷按技術(shù)原理不同可分為生化診斷、免疫診斷（以化學(xué)發(fā)光為主）、分子診斷、POCT、血液診斷等。其中，生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大技術(shù)平臺(tái)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模已在百億元以上，其它幾大技術(shù)平臺(tái)短期市場(chǎng)規(guī)模有限，且產(chǎn)品技術(shù)原理以生化、免疫、分子診斷為主，暫不過多討論。體外診斷三大技術(shù)平臺(tái)中，技術(shù)最為成熟、市場(chǎng)格局最為穩(wěn)定的為生化診斷，但市場(chǎng)增長(zhǎng)也趨于穩(wěn)定；免疫診斷技術(shù)迭代至今，化學(xué)發(fā)光依靠其檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)多、靈敏度高和成本低等優(yōu)勢(shì)，占據(jù)最大的市場(chǎng)份額并在未來(lái)幾年內(nèi)有望保持高增長(zhǎng)；分子診斷國(guó)內(nèi)外技術(shù)差距較小，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍在快速擴(kuò)容期，后續(xù)增長(zhǎng)潛力巨大。由于全球體外診斷存量?jī)x器市場(chǎng)仍以羅氏、西門子、貝克曼等為主，且如化學(xué)發(fā)光等檢測(cè)儀器多為封閉體系【注釋3】，國(guó)內(nèi)體外診斷試劑仍需等待設(shè)備出口量達(dá)到一定規(guī)模方可走向國(guó)際市場(chǎng)。設(shè)備出口邏輯見前文論述，本章主要探討國(guó)內(nèi)體外診斷試劑發(fā)展前景。

圖42：體外診斷主要賽道

資料來(lái)源：招商銀行研究院

生化診斷儀器多采用開放體系，診斷試劑等產(chǎn)品技術(shù)成熟，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，后續(xù)關(guān)注集采風(fēng)險(xiǎn)。生化診斷通過檢測(cè)樣本中酶類、糖、脂、蛋白質(zhì)、無(wú)機(jī)元素等生化指標(biāo)判斷機(jī)體血糖、血脂、膽固醇、肝功能、腎功能等。2010年生化診斷市場(chǎng)約40億元，2018年市場(chǎng)規(guī)模突破100億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率維持在8%左右。生化診斷是體外診斷主要細(xì)分領(lǐng)域中增長(zhǎng)最慢的，由于進(jìn)口儀器采用開放體系，國(guó)內(nèi)配套試劑生產(chǎn)廠商較早進(jìn)入該領(lǐng)域，產(chǎn)品技術(shù)成熟，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，格局較為穩(wěn)定。目前臨床應(yīng)用較為廣泛的包括生物化學(xué)反應(yīng)、免疫比濁法等，為醫(yī)院的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目。兩者檢測(cè)原理和適用的具體檢測(cè)指標(biāo)存在一定差異，相互之間也沒有可替代性。生化檢測(cè)較便捷、成本低，短期被其它檢測(cè)技術(shù)替代可能性不大。但在醫(yī)?？刭M(fèi)、醫(yī)療器械集采政策加速落地背景下，生化檢測(cè)試劑5年內(nèi)納入集采的可能性較大，近期安徽等地已在試點(diǎn)推行IVD試劑集采。

表 6：生化診斷主要技術(shù)對(duì)比

資料來(lái)源：招商銀行研究院

圖43：國(guó)內(nèi)生化診斷市場(chǎng)規(guī)模

資料來(lái)源：醫(yī)療器械藍(lán)皮書，招商銀行研究院

免疫診斷為體外診斷最大細(xì)分市場(chǎng)，其中化學(xué)發(fā)光檢測(cè)已成為主流。免疫分析是基于抗原、抗體特異性反應(yīng)測(cè)定特定免疫狀態(tài)，檢測(cè)各種疾病的檢測(cè)方法。近年來(lái)，隨著技術(shù)不斷發(fā)展成熟，免疫診斷已成為國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)占比最高的細(xì)分領(lǐng)域。2019年免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模約256億元，占體外診斷整體市場(chǎng)規(guī)模約40%，近幾年其市場(chǎng)增速接近30%。免疫診斷技術(shù)經(jīng)歷了放射免疫分析、免疫膠體金、酶聯(lián)免疫分析、時(shí)間分辨熒光免疫分析和化學(xué)發(fā)光等。目前，酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光式免疫診斷的主流技術(shù)。由于化學(xué)發(fā)光在靈敏度、安全性和檢測(cè)范圍等方面綜合優(yōu)勢(shì)顯著，已逐步取代酶聯(lián)免疫，成為免疫診斷的主流檢測(cè)方法。2019年，化學(xué)發(fā)光在免疫診斷領(lǐng)域市場(chǎng)占比已達(dá)到85%。短期看，區(qū)域集采對(duì)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)暫不會(huì)造成太大影響，但長(zhǎng)期看，全國(guó)范圍推廣將對(duì)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)帶來(lái)一定壓力，需警惕化學(xué)發(fā)光集采全面推行風(fēng)險(xiǎn)。

表 7：免疫診斷主要技術(shù)對(duì)比

資料來(lái)源：招商銀行研究院

圖44：國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)結(jié)構(gòu)及規(guī)模（億元）

資料來(lái)源：華經(jīng)情報(bào)網(wǎng)，招商銀行研究院

分子診斷技術(shù)要求最高，市場(chǎng)發(fā)展前景最為可觀。分子診斷通過檢測(cè)生物體內(nèi)遺傳物質(zhì)結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化，判定是否已發(fā)生或發(fā)生某疾病的概率，也可以用于檢測(cè)病毒、細(xì)菌等微生物。分子診斷在全球范圍內(nèi)都處于發(fā)展初期，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)都有較大增長(zhǎng)潛力。2019年，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模130億元，5年復(fù)合增長(zhǎng)率30%，市場(chǎng)增速介于生化診斷和免疫診斷之間。隨著國(guó)內(nèi)腫瘤伴隨診斷、產(chǎn)前診斷等市場(chǎng)興起，分子診斷市場(chǎng)仍有較大增長(zhǎng)潛力。檢測(cè)技術(shù)來(lái)看，分子診斷主要分為聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、熒光原位雜交技術(shù)、基因芯片、轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增、基因測(cè)序等。其中PCR技術(shù)成熟度較高，且成本低，目前應(yīng)用最廣，市場(chǎng)占比約40%；熒光原位雜交其次，市場(chǎng)占比約35%?；驕y(cè)序在腫瘤伴隨診斷領(lǐng)域應(yīng)用最廣，隨著腫瘤靶向藥市場(chǎng)擴(kuò)容及基因測(cè)序價(jià)格下降，未來(lái)測(cè)序市場(chǎng)有望實(shí)現(xiàn)高速增長(zhǎng)。

表 8：分子診斷主要技術(shù)對(duì)比

資料來(lái)源：招商銀行研究院

圖45：分子診斷市場(chǎng)規(guī)模及增速

資料來(lái)源：火石創(chuàng)造，招商銀行研究院

圖46：分子診斷各技術(shù)市場(chǎng)格局

資料來(lái)源：智研咨詢，招商銀行研究院

2.3.2國(guó)產(chǎn)化率看，生化國(guó)產(chǎn)化相對(duì)充分，化學(xué)發(fā)光正在提速，分子診斷高端產(chǎn)品依賴進(jìn)口

生化診斷設(shè)備國(guó)產(chǎn)化率仍有提升空間，診斷試劑已基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，關(guān)注市占率較高的幾家企業(yè)即可。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)生化診斷主要企業(yè)由進(jìn)口代理起家，逐步轉(zhuǎn)型至產(chǎn)品自主研發(fā)（包括儀器和試劑）。目前國(guó)內(nèi)生化診斷設(shè)備、試劑均已基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，2019年邁瑞等國(guó)產(chǎn)品牌裝機(jī)量已逐漸占上風(fēng)，但國(guó)產(chǎn)生化設(shè)備仍以中低端為主。隨著檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)步，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室開始從單臺(tái)儀器作業(yè)逐步向多臺(tái)儀器流水線作業(yè)的自動(dòng)化發(fā)展。國(guó)際巨頭生化診斷設(shè)備在高速生化分析儀、自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室流水線等方面更具有優(yōu)勢(shì)。目前三級(jí)以上醫(yī)院的高端設(shè)備，日立、貝克曼、羅氏、西門子等仍占有40%以上的市場(chǎng)份額。國(guó)產(chǎn)生化診斷試劑以美康生物、利德曼、中生北控、九強(qiáng)生物、科華生物等為代表，近年市場(chǎng)占有率已經(jīng)超過70%。雖然生化診斷設(shè)備仍有一定進(jìn)口替代空間，但市場(chǎng)整體已經(jīng)較為穩(wěn)定成熟，替代空間較小，關(guān)注具有生化診斷設(shè)備高端機(jī)研發(fā)、生產(chǎn)能力的企業(yè)即可。

圖47：2019年生化診斷設(shè)備國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口裝機(jī)量

資料來(lái)源：招商銀行研究院

圖48：生化設(shè)備國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口市場(chǎng)規(guī)模（億元）

資料來(lái)源：招商銀行研究院

化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)仍由外資壟斷，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品在低端產(chǎn)品領(lǐng)域市占率穩(wěn)步提升，未來(lái)5年內(nèi)國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)仍將穩(wěn)步增長(zhǎng)。由于化學(xué)發(fā)光技術(shù)門檻高、研發(fā)難度大，以往國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)基本由羅氏、雅培、西門子、貝克曼等外資巨頭壟斷。隨著化學(xué)發(fā)光在電化學(xué)發(fā)光、直接化學(xué)發(fā)光和酶促化學(xué)發(fā)光等方法學(xué)上技術(shù)不斷成熟，國(guó)產(chǎn)廠商也逐步進(jìn)入該領(lǐng)域。2007年開始，安圖、邁克、邁瑞、新產(chǎn)業(yè)等廠家化學(xué)發(fā)光儀逐步推出市場(chǎng)，受益于醫(yī)療資源下沉、醫(yī)保控費(fèi)等政策推動(dòng)，至2019年，國(guó)產(chǎn)廠商產(chǎn)品市占率已接近20%。2013年開始，國(guó)內(nèi)廠商研發(fā)產(chǎn)品在檢測(cè)速度、自動(dòng)化性能等方面甚至可以超越外資水平。但以往國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)、儀器穩(wěn)定性、檢測(cè)精準(zhǔn)度、儀器故障率等方面與進(jìn)口產(chǎn)品相比仍有一定差距，國(guó)內(nèi)三級(jí)以上醫(yī)院市場(chǎng)仍以進(jìn)口為主。近幾年，國(guó)產(chǎn)如邁瑞、安圖等企業(yè)在三級(jí)以上醫(yī)院裝機(jī)量逐漸超越外資如羅氏等。

圖49：2019年國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)格局

資料來(lái)源：招商銀行研究院

圖50：2019年化學(xué)發(fā)光儀裝機(jī)量

資料來(lái)源：調(diào)研訪談，招商銀行研究院

分子診斷國(guó)內(nèi)外技術(shù)差距較小，部分領(lǐng)域已基本完成進(jìn)口替代，后續(xù)可重點(diǎn)關(guān)注基因測(cè)序市場(chǎng)發(fā)展。以分子診斷市場(chǎng)份額占比最高的PCR為例，檢測(cè)儀器是開放體系，且試劑盒開發(fā)技術(shù)壁壘較低，自2015年國(guó)內(nèi)首個(gè)PCR檢測(cè)試劑盒上市以來(lái)，國(guó)產(chǎn)試劑盒已逐漸占領(lǐng)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，以達(dá)安、科華、之江、艾德、圣湘等為代表的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，市占率已超過70%；即使PCR儀領(lǐng)域，也基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。但是，分子診斷高端設(shè)備如測(cè)序儀等，國(guó)內(nèi)目前還嚴(yán)重依賴進(jìn)口。并且，分子診斷行業(yè)整體涉及的臨床需求多樣，所需臨床積累、數(shù)據(jù)沉淀等存在較大差異，例如腫瘤伴隨診斷、腫瘤早篩、產(chǎn)前診斷等所面臨的市場(chǎng)需求完全不同。各家分子診斷企業(yè)擅長(zhǎng)領(lǐng)域也因此存在較大差異，短期內(nèi)各家還很難實(shí)現(xiàn)全面覆蓋，因此分子診斷行業(yè)暫未形成壟斷格局。未來(lái)，分子診斷市場(chǎng)整體仍將維持較快增速，以基因測(cè)序主要應(yīng)用領(lǐng)域伴隨診斷等細(xì)分市場(chǎng)為例，我們預(yù)測(cè)其未來(lái)5年內(nèi)市場(chǎng)增速將維持在35%以上。

圖51：2019年國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

資料來(lái)源：中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)，招商銀行研究院

圖52：國(guó)內(nèi)伴隨診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)（億元）

資料來(lái)源：Visiongain，招商銀行研究院

2.3.3體外診斷企業(yè)多基于自身優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，沿產(chǎn)業(yè)鏈縱向延申或橫向拓展相關(guān)產(chǎn)品

體外診斷單產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模有限，且各賽道國(guó)內(nèi)外企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，企業(yè)多通過產(chǎn)業(yè)鏈上下游延申、產(chǎn)品橫向整合等擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模。整體看，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)目前仍以外資為主，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品單一產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模有限。以市場(chǎng)規(guī)模較大，且近年來(lái)增速較快的化學(xué)發(fā)光為例，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品自2007年上市，2013年逐步追趕至進(jìn)口產(chǎn)品水準(zhǔn)，經(jīng)過多年市場(chǎng)推廣，單一板塊為公司帶來(lái)的收入也未超過20億元。在單產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模有限情況下，企業(yè)通過多方資源拓展尋求突破，包括：（1）產(chǎn)業(yè)鏈上游延申，布局體外診斷試劑原料、設(shè)備元器件等，降低生產(chǎn)成本；（2）產(chǎn)業(yè)鏈下游延申,布局醫(yī)檢所等，提高下游溢價(jià)能力；（3）橫向整合增加產(chǎn)品種類、提升產(chǎn)品性能，擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模。

圖53：2018年國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

資料來(lái)源：中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)，招商銀行研究院

圖54：國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光主要廠商銷售規(guī)模（億元）

資料來(lái)源：調(diào)研訪談等，招商銀行研究院

體外診斷上游原料由歐、美、日等地區(qū)企業(yè)壟斷，國(guó)產(chǎn)替代對(duì)降低生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力有重要意義。體外診斷上游原料市場(chǎng)規(guī)模較小，僅為體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模的10%左右，但部分產(chǎn)品上游原料對(duì)中游產(chǎn)品利潤(rùn)率影響較大。以九強(qiáng)生物生化檢測(cè)試劑胱抑素C為例，關(guān)鍵原料同型半胱氨酸等基本實(shí)現(xiàn)自產(chǎn)，進(jìn)口原料占比從2011年65.1%下降到2015年的26.3%，試劑毛利率從2011年60.7%提升到2015年的78.2%。目前IVD試劑多數(shù)原料仍主要依靠進(jìn)口，例如，PCR上游原料DNA聚合酶、引物（DNA片段）等幾乎都需要進(jìn)口；免疫診斷產(chǎn)品涉及的上游原料，包括各類抗原、抗體等，基本也全部依賴進(jìn)口。由于上游原料生產(chǎn)對(duì)于生物化學(xué)相關(guān)技術(shù)有較高要求，短期國(guó)內(nèi)企業(yè)難以實(shí)現(xiàn)在上游原料領(lǐng)域的技術(shù)突破，定價(jià)權(quán)仍掌握在外資廠商手中。

圖55：九強(qiáng)生物進(jìn)口原料占比與試劑毛利率

資料來(lái)源：公司公告，招商銀行研究院

國(guó)內(nèi)部分體外診斷企業(yè)逐步由產(chǎn)品轉(zhuǎn)型“產(chǎn)品+服務(wù)”模式，實(shí)現(xiàn)中游產(chǎn)品與下游檢驗(yàn)服務(wù)業(yè)務(wù)互相促進(jìn)。由體外診斷產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)“產(chǎn)品+服務(wù)”的代表企業(yè)迪安診斷，2001年以代理羅氏診斷產(chǎn)品起家，2004年進(jìn)入醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)領(lǐng)域。公司以進(jìn)口試劑打通當(dāng)?shù)蒯t(yī)院檢驗(yàn)科渠道，逐步與醫(yī)院檢驗(yàn)科建立檢測(cè)服務(wù)關(guān)系；同時(shí)，公司醫(yī)檢所服務(wù)促進(jìn)中游試劑代理業(yè)務(wù)發(fā)展。公司服務(wù)和代理產(chǎn)品相互促進(jìn)下迅速實(shí)現(xiàn)規(guī)模擴(kuò)張，至2020年，公司營(yíng)收規(guī)模已突破百億元。在公司業(yè)務(wù)規(guī)模擴(kuò)張期，公司為加強(qiáng)自身在產(chǎn)品、渠道、醫(yī)檢所、技術(shù)實(shí)力等方面布局，不斷拓展?fàn)I收天花板、加寬行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)護(hù)城河，主要措施包括：

● 自研與并購(gòu)，布局分子診斷相關(guān)產(chǎn)品

● 并購(gòu)北京執(zhí)信等體外診斷產(chǎn)品代理商豐富渠道資源

● 并購(gòu)或自建醫(yī)檢所，擴(kuò)大檢驗(yàn)服務(wù)業(yè)務(wù)規(guī)模

● 與SCIEX合作設(shè)立子公司引入先進(jìn)的質(zhì)譜技術(shù)，橫向拓展生化、免疫、微生物檢測(cè)、血液學(xué)分析、基因測(cè)序等技術(shù)平臺(tái)

圖56：迪安診斷發(fā)展歷程

資料來(lái)源：公司官網(wǎng)，招商銀行研究院

體外診斷企業(yè)立足自身優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，通過并購(gòu)?fù)卣蛊叫匈惖馈U(kuò)張市場(chǎng)或擴(kuò)充原有產(chǎn)品產(chǎn)品線。體外診斷產(chǎn)品研發(fā)周期短、技術(shù)迭代塊、單產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模有限，外延并購(gòu)是企業(yè)快速擴(kuò)充產(chǎn)品、提升企業(yè)銷售天花板的重要途經(jīng)?？v觀國(guó)內(nèi)外IVD代表企業(yè)，其并購(gòu)擴(kuò)張主要包括三個(gè)方向：

● 并購(gòu)原來(lái)尚未布局的賽道，由成熟賽道，進(jìn)入新興賽道，提升市場(chǎng)空間。以潤(rùn)達(dá)醫(yī)療為例，公司原來(lái)以生化診斷產(chǎn)品為主，在生化技術(shù)趨于成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈情況下，先后并購(gòu)海吉力等多家企業(yè)，進(jìn)入到市場(chǎng)仍在蓬勃發(fā)展的化學(xué)發(fā)光、分子診斷等領(lǐng)域

● 并購(gòu)下游渠道，擴(kuò)張區(qū)域市場(chǎng)。以美康生物為例，華東地區(qū)是公司主戰(zhàn)場(chǎng)，后續(xù)并購(gòu)新疆伯晶偉業(yè)、杭州倚天、金華醫(yī)檢所、蘇州弘益等，逐漸在華中、華北、西北等地實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)

● 并購(gòu)原有賽道相關(guān)產(chǎn)品，豐富產(chǎn)品線，便于為同一客戶提供綜合解決方案。例如利德曼收購(gòu)德賽產(chǎn)品和系統(tǒng)，豐富自身生化產(chǎn)品線

圖57：體外診斷企業(yè)橫向整合

資料來(lái)源：招商銀行研究院

業(yè)務(wù)建議：關(guān)注企業(yè)并購(gòu)、海外業(yè)務(wù)擴(kuò)張及集采政策下供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)

（此處有刪節(jié)，招商銀行各部如需報(bào)告原文，請(qǐng)以文末聯(lián)系方式聯(lián)系招商銀行研究院）

3.1客戶篩選：平臺(tái)型、技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè)客戶值得重點(diǎn)關(guān)注

技術(shù)創(chuàng)新是器械企業(yè)立足之本。創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)能力是器械企業(yè)持續(xù)發(fā)展的核心，原因在于，一方面，只有創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在市場(chǎng)上擁有較高溢價(jià)，可支撐起企業(yè)銷售規(guī)模；另一方面，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)迭代周期相對(duì)較短，企業(yè)需不斷更新技術(shù)應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化。目前國(guó)內(nèi)器械企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)模式主要有兩種，一種是仿制進(jìn)口產(chǎn)品，或在其基礎(chǔ)上進(jìn)行一定程度改進(jìn)，如冠脈支架等；另一種是國(guó)內(nèi)尚無(wú)進(jìn)口產(chǎn)品上市階段，企業(yè)自主研發(fā)或微創(chuàng)新而來(lái)的產(chǎn)品，如心臟介入瓣等。其中，后者在起步階段，發(fā)展?jié)摿赡芟鄬?duì)更強(qiáng)。

平臺(tái)化布局是器械企業(yè)重點(diǎn)發(fā)展方向。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，通常一個(gè)疾病領(lǐng)域所涉及的器械種類就可達(dá)幾十種，平臺(tái)型企業(yè)圍繞同一領(lǐng)域橫向覆蓋品類越多，產(chǎn)品銷售過程中渠道協(xié)同、科室相關(guān)系列產(chǎn)品營(yíng)銷能力就越強(qiáng)。有利于在降低銷售費(fèi)用同時(shí)，提高銷售收入，平臺(tái)型布局使得產(chǎn)品協(xié)同優(yōu)勢(shì)增強(qiáng)。不同產(chǎn)品技術(shù)平臺(tái)存在較大差異，即使同是高值耗材產(chǎn)品，心血管和骨科產(chǎn)品技術(shù)路線、產(chǎn)品上下游都存在較大差異，相對(duì)全面的產(chǎn)品、渠道平臺(tái)化布局，將在一定時(shí)期內(nèi)提升企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力，并為企業(yè)提供較高的競(jìng)爭(zhēng)壁壘。

表 9：器械領(lǐng)域可重點(diǎn)關(guān)注的平臺(tái)型、技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè)

（招商銀行各部如需表格，請(qǐng)以文末聯(lián)系方式聯(lián)系招商銀行研究院）

資料來(lái)源：招商銀行研究院

3.2可關(guān)注企業(yè)并購(gòu)整合、跨境金融及供應(yīng)鏈金融等業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)

國(guó)內(nèi)器械企業(yè)通過并購(gòu)進(jìn)行橫向整合及產(chǎn)業(yè)鏈上下游布局，是其擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模的重要途徑。銀行可通過并購(gòu)基金、并購(gòu)貸等參與器械企業(yè)并購(gòu)重組。全球醫(yī)療器械市場(chǎng) Top10 企業(yè)市占率已接近 40%，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)Top10企業(yè)市占率僅有10%左右，未來(lái)國(guó)內(nèi)器械產(chǎn)品并購(gòu)整合空間巨大。國(guó)內(nèi)頭部醫(yī)療器械企業(yè)的并購(gòu)重組也持續(xù)在推進(jìn)，以心血管高值耗材領(lǐng)域?yàn)槔?，?014年微創(chuàng)集團(tuán)與美國(guó)強(qiáng)生簽署協(xié)議收購(gòu)其旗下藥物洗脫支架相關(guān)資產(chǎn)，到以樂普醫(yī)療、威高集團(tuán)等為代表的頭部企業(yè)不斷并購(gòu)整合國(guó)內(nèi)外高值耗材領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)。國(guó)內(nèi)上市公司正通過橫向、縱向整合，不斷擴(kuò)大市場(chǎng)份額，提升行業(yè)集中度。銀行可通過并購(gòu)基金、并購(gòu)貸、過橋資金等參與企業(yè)并購(gòu)重組。并購(gòu)撮合業(yè)務(wù)中，可重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)商創(chuàng)新產(chǎn)品、下游銷售渠道、終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)等并購(gòu)需求。

港股上市制度改革、科創(chuàng)板推出，為器械企業(yè)上市提供便利，為平臺(tái)型企業(yè)帶來(lái)分拆上市業(yè)務(wù)合作機(jī)會(huì)。自2018年港交所修改上市規(guī)則，為未盈利生物科技公司開辟“綠色通道”后，大批國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企赴港上市。2019年初上交所推出科創(chuàng)板，“市值不低于10億元人民幣，最近一年的營(yíng)業(yè)收入不能低于2億元人民幣，并且最近散發(fā)的研發(fā)投入合計(jì)不能低于最近三年?duì)I業(yè)收入比例的15%”的創(chuàng)新器械企業(yè)也可申請(qǐng)?jiān)诳苿?chuàng)板上市。放寬創(chuàng)新器械企業(yè)上市標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)，為平臺(tái)型醫(yī)療器械企業(yè)分拆資產(chǎn)上市融資，奠定了制度基礎(chǔ)。近年，以微創(chuàng)醫(yī)療為代表的器械平臺(tái)型企業(yè)已分拆心脈醫(yī)療、心通醫(yī)療等分別在科創(chuàng)板、港交所上市。可關(guān)注分拆上市過程中過橋貸款、股權(quán)投資等業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)。

未來(lái)或誕生世界級(jí)器械龍頭，國(guó)內(nèi)器械企業(yè)產(chǎn)品國(guó)際化業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)值得關(guān)注。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上游主要是材料、精密加工、智能制造、電子信息化等基礎(chǔ)工業(yè)，產(chǎn)品誕生離不開聲、光、電等基礎(chǔ)科學(xué)發(fā)展?；诨A(chǔ)工業(yè)及學(xué)科發(fā)展，全球醫(yī)療器械巨頭主要分布在美歐日等發(fā)達(dá)國(guó)家。近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)基礎(chǔ)工業(yè)發(fā)展，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈逐步完善，器械行業(yè)也開始崛起。2015年前后，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械逐步走向國(guó)際市場(chǎng)，近年來(lái)器械出口額不斷增加，2020年，由于疫情拉動(dòng)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的國(guó)際聲譽(yù)也逐漸提升，出口量大幅提升。后續(xù)看，器械產(chǎn)品迭代與臨床結(jié)合緊密，中國(guó)在龐大的病患人群需求、相對(duì)完善的工業(yè)基礎(chǔ)及豐富的醫(yī)療醫(yī)生資源支撐下，未來(lái)或誕生世界級(jí)的醫(yī)療器械龍頭。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械海外市場(chǎng)拓展趨勢(shì)明顯，圍繞企業(yè)商品和服務(wù)“走出去”，可關(guān)注跨境結(jié)算、清算和內(nèi)外貿(mào)易聯(lián)動(dòng)等業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)。

港股上市制度改革為器械企業(yè)境外上市提供便利，關(guān)注國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)境外上市相關(guān)資本金業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)。2018年，港交所允許尚未盈利的生物科技企業(yè)上市。由此，2019年至今，已有包括歸創(chuàng)通橋、啟明醫(yī)療等在內(nèi)的10余家未盈利醫(yī)療器械企業(yè)在港交所上市。未來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)業(yè)務(wù)拆分、創(chuàng)新技術(shù)企業(yè)上市仍將長(zhǎng)期延續(xù)。圍繞企業(yè)資本運(yùn)作“走出去”，可關(guān)注客戶在境外分拆上市、資本市場(chǎng)投融資、直接投資（FDI/ODI）類、境外發(fā)債等業(yè)務(wù)合作機(jī)會(huì)。此外，圍繞企業(yè)的全球資產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和配置，以境外平臺(tái)為支點(diǎn)，可關(guān)注企業(yè)跨境資金保值、增值的需求。

醫(yī)療器械行業(yè)高值耗材集采政策已開始在全國(guó)范圍內(nèi)推行，其中心血管、骨科高值耗材已經(jīng)納入全國(guó)集采范圍。未來(lái)技術(shù)較為成熟的其它耗材、體外診斷領(lǐng)域的生化診斷試劑等產(chǎn)品，都有可能逐步納入集采范圍。集采政策下，器械廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品中間流通環(huán)節(jié)減少，經(jīng)銷商墊資等功能也會(huì)逐漸淡化。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)下游經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)收賬款管理需求也將提升。由此催生了器械企業(yè)供應(yīng)鏈金融工具，包括無(wú)追保理、資產(chǎn)證券化等創(chuàng)新業(yè)務(wù)盤活存量應(yīng)收賬款。

風(fēng)險(xiǎn)提示

4.1醫(yī)療器械集采全國(guó)推行風(fēng)險(xiǎn)

以高值耗材為起點(diǎn)，器械產(chǎn)品全國(guó)集采逐步推行。近年來(lái)，藥品集采給國(guó)內(nèi)藥企、流通商等產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)帶來(lái)了巨大影響。并已形成由醫(yī)?；鹬鲗?dǎo)，常態(tài)化、制度化的藥品集中采購(gòu)節(jié)奏。在藥品集采成熟經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，2020年10月以冠脈支架集采為起點(diǎn)的高值耗材全國(guó)集采逐步推行，目前已涵蓋心血管、骨科等領(lǐng)域，后續(xù)集采品種范圍還將擴(kuò)充。其中，市場(chǎng)規(guī)模較大、技術(shù)較為成熟的品類將首當(dāng)其沖，而醫(yī)保消耗較低、臨床需求大、進(jìn)口替代不完全、技術(shù)正在發(fā)展中的品類則相對(duì)安全。

部分地區(qū)試點(diǎn)推行IVD集采，關(guān)注全面推行風(fēng)險(xiǎn)。2021年8月，《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購(gòu)談判議價(jià)公告》將化學(xué)發(fā)光試劑作為集中帶量采購(gòu)談判議價(jià)對(duì)象，對(duì)化學(xué)發(fā)光甚至醫(yī)療器械行業(yè)整體市場(chǎng)預(yù)期產(chǎn)生了較大影響。短時(shí)間，化學(xué)發(fā)光試劑全國(guó)集采推行有一定難度，但安徽省這一舉措向市場(chǎng)釋放了器械行業(yè)全國(guó)集采加速推行的信號(hào)。后續(xù)，（1）應(yīng)積極關(guān)注器械集采政策推行情況；（2）篩選企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度較快、產(chǎn)品線布局較為全面的企業(yè)（具體可參見前文）。

4.2技術(shù)成熟度較高產(chǎn)品價(jià)格戰(zhàn)風(fēng)險(xiǎn)

器械產(chǎn)品技術(shù)成熟領(lǐng)域價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈。由前文，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械仍有至少約1/3品類國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市占率不足50%，國(guó)產(chǎn)器械有較大進(jìn)口替代空間。但隨著技術(shù)不斷成熟、國(guó)產(chǎn)廠商產(chǎn)品大量上市可能會(huì)使行業(yè)經(jīng)歷產(chǎn)品大幅降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)一方面來(lái)自于醫(yī)保談判及器械產(chǎn)品集采政策推動(dòng)。另一方面，參考我國(guó)智能手機(jī)產(chǎn)業(yè)完成進(jìn)口替代后的價(jià)格戰(zhàn)局面。未來(lái)，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善，技術(shù)成熟領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)格戰(zhàn)風(fēng)險(xiǎn)值得警惕。具體操作層面，如某個(gè)賽道上市產(chǎn)品超過5家，即需重點(diǎn)關(guān)注該產(chǎn)品每年招標(biāo)采購(gòu)價(jià)格變化情況。

4.3國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械國(guó)際化不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)

國(guó)產(chǎn)器械國(guó)際化已揚(yáng)帆起航，國(guó)際化進(jìn)度不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)仍需警惕。

醫(yī)療器械院內(nèi)使用與藥品存在較大差異，醫(yī)療設(shè)備、體外診斷甚至部分高值耗材，需要專業(yè)技術(shù)人員售后服務(wù)以保證治療效果、診斷準(zhǔn)確性等。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)海外銷售及專業(yè)技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)建設(shè)，仍需要一定時(shí)間。此外，醫(yī)療器械國(guó)際化需與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局、政府、衛(wèi)健委此類的機(jī)構(gòu)保持良好的關(guān)系，并能夠及時(shí)了解到相關(guān)部門的需求。器械國(guó)際化整體是一個(gè)較為漫長(zhǎng)的過程，在貿(mào)易戰(zhàn)、國(guó)際形勢(shì)對(duì)進(jìn)出口不利背景下，需警惕醫(yī)療器械企業(yè)國(guó)際化不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。具體操作環(huán)節(jié)，可關(guān)注并評(píng)估企業(yè)主要面向的國(guó)際市場(chǎng)規(guī)模、銷售及技術(shù)人員配備情況、海外市場(chǎng)涉及區(qū)域與中國(guó)合作關(guān)系等。

附錄 1 醫(yī)療器械分類及國(guó)內(nèi)外代表企業(yè)