內(nèi)容提要：2021年9月，國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購結(jié)果在天津產(chǎn)生，髖關(guān)節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%，預(yù)計每年將有超過50萬名關(guān)節(jié)置換患者明顯受益。記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，有招采人士形容其為高值醫(yī)用耗材集采難度之最。難在哪，為什么要迎難而上，又如何攻克各個難點？本報記者專訪各方專家，解密人工關(guān)節(jié)集中帶量采購背后的故事。

天津北方網(wǎng)訊：2021年9月，國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購結(jié)果在天津產(chǎn)生，髖關(guān)節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%，預(yù)計每年將有超過50萬名關(guān)節(jié)置換患者明顯受益。記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，有招采人士形容其為高值醫(yī)用耗材集采難度之最。難在哪，為什么要迎難而上，又如何攻克各個難點？本報記者專訪各方專家，解密人工關(guān)節(jié)集中帶量采購背后的故事。

“最難”難在哪 三大難點亟待破解

人工關(guān)節(jié)是人工制造的關(guān)節(jié)假體，用于代替因骨壞死、粉碎性骨折、骨關(guān)節(jié)病、骨腫瘤等髖膝關(guān)節(jié)終末期疾病需被置換的人體原本髖膝關(guān)節(jié)，有著非常復(fù)雜多樣的部件構(gòu)成：人工全髖關(guān)節(jié)一般由髖臼杯、髖臼內(nèi)襯、股骨頭、股骨柄四個部件組成；膝關(guān)節(jié)一般由股骨髁、脛骨平臺、脛骨墊片三個部件組成。髖膝關(guān)節(jié)假體根據(jù)不同部位，又采用不同材料制成，其中，髖關(guān)節(jié)中股骨頭大部分采用鈷鉻鉬合金或陶瓷材質(zhì)，股骨柄和髖臼杯主要采用鈦合金，而髖臼內(nèi)襯主要采用陶瓷或聚乙烯材質(zhì)；膝關(guān)節(jié)中股骨髁和脛骨平臺采用鈷鉻鉬合金較多，脛骨墊片一般均為聚乙烯材質(zhì)。

針對人工關(guān)節(jié)部件構(gòu)成的復(fù)雜多樣，如何在提升集采效率的同時兼顧醫(yī)院使用順暢成為關(guān)鍵。鑒于高值醫(yī)用耗材與藥品之間巨大的差別及其臨床使用和伴隨服務(wù)的復(fù)雜性，高值醫(yī)用耗材難以像藥品一樣，大規(guī)模復(fù)制化地開展帶量采購，必須堅持“一品一策”的原則，根據(jù)集采品種的特點，有針對性地設(shè)計采購方案，量身定制適合的集采規(guī)則。

人工關(guān)節(jié)集采面臨的另一個難題，是如何保障中選產(chǎn)品的質(zhì)量和治療效果。國家組織藥品集中帶量采購有藥品質(zhì)量和療效有一致性評價做基礎(chǔ)，但醫(yī)用耗材并沒有如此權(quán)威的依據(jù)。缺乏權(quán)威的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)用耗材和藥品在集采上最大的區(qū)別之一，也是高值醫(yī)用耗材帶量采購的難點之一。

另外，人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)對伴隨服務(wù)的需求較強(qiáng)，除了產(chǎn)品的配送、消毒等基本服務(wù)，更重要的是手術(shù)現(xiàn)場的產(chǎn)品使用指導(dǎo)，以確保各個組件應(yīng)用的準(zhǔn)確性。目前絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要企業(yè)提供伴隨服務(wù)，包括協(xié)助組裝工具、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等。帶量采購之前，人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品的利潤率高，伴隨服務(wù)均是由企業(yè)免費提供。帶量采購以后，面對產(chǎn)品價格大幅降低后企業(yè)免費提供伴隨服務(wù)的積極性降低，如何確保臨床使用不受影響也是必須攻克的難關(guān)之一。

知難也要做 以量換價惠及百姓

“醫(yī)生給我下了兩個支架，原來一個1萬多元，現(xiàn)在降價以后單價不到600元，兩個才1100元左右?！苯衲?月1日，26345只心臟支架落地天津， 75歲的范先生成為首批享受到政策紅利的患者。

執(zhí)行冠脈支架和冠脈擴(kuò)張球囊集采結(jié)果后，截至10月底，節(jié)約采購費用6.63億元?！案咧滇t(yī)用耗材集中帶量采購有效降低了患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)，讓群眾享受到了改革紅利?！?市醫(yī)保局黨組書記、局長李國田表示，選擇帶量采購手術(shù)中使用量較大、價格相對昂貴的醫(yī)用耗材，最大限度地發(fā)揮“國家隊”聯(lián)盟集中采購的優(yōu)勢，實現(xiàn)以量換價，惠及百姓，“再難也要做。”

“本次集采產(chǎn)品為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)?？赡軙泻芏嗳撕闷?，我們是如何確定集采產(chǎn)品的？”國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室主任、市醫(yī)保局副局長張鐵軍講述了集采背后的故事。

近年來，我國醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，技術(shù)水平不斷提升。但同時，高昂的價格也讓不少患者卻步，群眾反映強(qiáng)烈，社會關(guān)注度較高?！盀榻鉀Q群眾迫切的醫(yī)療需求，顯著減輕患者醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)，集采產(chǎn)品首先會選擇那些直接作用于人體、安全性要求較高、價格相對高昂且醫(yī)療負(fù)擔(dān)相對較重的高值醫(yī)用耗材?！睆堣F軍介紹，在高值醫(yī)用耗材的范疇內(nèi)，重點將臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。

數(shù)據(jù)顯示，2012年至2019年，全國髖膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)量平均年增長率達(dá)19.96%，且隨著人口老齡化加深增長更加迅速。2020年，我國髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)量超過50萬臺。從全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購數(shù)據(jù)看，2019年，髖膝關(guān)節(jié)假體的采購金額為198億元，2020年采購金額已超207億元。伴隨髖膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)量的逐年增長，該金額還將進(jìn)一步提高。

“冠脈支架‘破冰’后成效顯著，群眾呼吁將更多的高值醫(yī)用耗材納入集中帶量采購范圍，其中，對骨科、牙科等耗材納入集采的呼聲最高。今年，國家繼續(xù)按照遴選規(guī)則，響應(yīng)群眾呼聲，加強(qiáng)市場調(diào)研，最終確定了初次置換人工全髖關(guān)節(jié)、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)為本次集采產(chǎn)品?！睆堣F軍說。

克難怎么做 一品一策為用而采

為了患者的利益，為了群眾的期盼，知難也要上，更要做好。為此，面對重重考驗的“集采人”攻堅克難，一一破題，落戶在河西區(qū)陳塘科技商務(wù)區(qū)的國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室不知迎來送走了多少長夜加班的燈火。

“為了提升集采效率，同時兼顧醫(yī)院使用順暢，針對人工關(guān)節(jié)真正做好‘一品一策’，我們在國家醫(yī)療保障局和市醫(yī)保局的帶領(lǐng)下，進(jìn)行了大量的調(diào)研，既包括生產(chǎn)企業(yè)，也包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床使用；既包括國內(nèi)省級采購，也包括國際市場價格。” 國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室副主任張宏偉介紹，“在分析了海量采購和使用數(shù)據(jù)后，結(jié)合各方意見，我們將臨床完整手術(shù)所需的多個主要部件組合為產(chǎn)品系統(tǒng)實施采購，避免部分必要的部件因未中標(biāo)而短缺，也避免部分部件因未被納入集采而瘋狂漲價，確保臨床治療的整體性和安全性?！?/p>

在保障中選產(chǎn)品的質(zhì)量和治療效果方面，在本次人工關(guān)節(jié)集采工作中，巧用“市場之手”完善集采規(guī)則，來實現(xiàn)用合理的價格買到質(zhì)量更優(yōu)療效更好產(chǎn)品的集采目標(biāo)。

“一方面，我們通過合理設(shè)置競價單元提升質(zhì)量更優(yōu)產(chǎn)品的中選幾率。例如，根據(jù)前期大量調(diào)研以及臨床專家的建議，對髖關(guān)節(jié)區(qū)分股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質(zhì)分為3個產(chǎn)品系統(tǒng)類別，膝關(guān)節(jié)合并為1個產(chǎn)品系統(tǒng)類別，每個系統(tǒng)類別按市場需求、供應(yīng)能力和材質(zhì)劃分為AB兩個競價單元，共8個競價單元分別競價。在競價中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求較大、企業(yè)供應(yīng)能力較強(qiáng)、產(chǎn)品材質(zhì)更優(yōu)的產(chǎn)品，可進(jìn)入淘汰率較低的A競價單元，促進(jìn)質(zhì)量更優(yōu)的產(chǎn)品在競爭中獲勝?！?國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室集采組組長高雪介紹，“另一方面，運用‘實際使用者對產(chǎn)品的質(zhì)量最有發(fā)言權(quán) ’的市場現(xiàn)象，充分尊重人工關(guān)節(jié)實際使用者的意愿，在需求量填報、協(xié)議量分配兩大核心點上，均給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)最大的自主選擇權(quán)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行選擇質(zhì)量較好，患者滿意度高，翻修率低的優(yōu)質(zhì)關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，實現(xiàn)真正的‘為用而采’?！?/p>

“為了保證伴隨服務(wù)提供順暢，確保臨床使用不受影響，本次集采要求企業(yè)明確伴隨服務(wù)的價格，并將伴隨服務(wù)的價格納入競價比價價格的計算中，既提高了產(chǎn)品價格組成的透明度，也保證了中選產(chǎn)品均能提供完善的伴隨服務(wù)?！备哐└嬖V記者。

另外，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)的中選產(chǎn)品系統(tǒng)結(jié)算價格分為“含伴隨服務(wù)”和“不含伴隨服務(wù)”兩種，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行選擇是否需要伴隨服務(wù)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇“含伴隨服務(wù)”的，按照“含伴隨服務(wù)”的中選價格與企業(yè)結(jié)算，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“含伴隨服務(wù)”的中選價格向患者收費；醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇“不含伴隨服務(wù)”的，按照“不含伴隨服務(wù)”的中選價格與企業(yè)結(jié)算，且不得再要求中選企業(yè)提供伴隨服務(wù)，而由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行承擔(dān)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“含伴隨服務(wù)”的中選價格向患者收費。

成效初顯 監(jiān)管護(hù)航高質(zhì)量集采

本次集采全國共5804家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加，首年意向采購量共54萬套，占總需求量的90%。按2020年采購價計算，采購金額約200億元，占高值醫(yī)用耗材市場金額的10%左右?！敖?jīng)過集中采購，價格回歸了合理水平，平均降價82%。其中，需求量最大的愛康髖關(guān)節(jié)，價格從2.3萬元左右降至6290元。需求量最大的捷邁膝關(guān)節(jié)，價格從3.7萬元左右降至5799元。” 見證了集采全程，高雪和他的“戰(zhàn)友”們看到數(shù)據(jù)很興奮，“節(jié)約采購費用的效果也很顯著，按照首年意向采購量計算，預(yù)計全國每年節(jié)約費用160億元，每年超過50萬名關(guān)節(jié)置換患者受益?！睋?jù)介紹，中選產(chǎn)品的意向采購量占醫(yī)療機(jī)構(gòu)總意向采購量的80%以上，表明本次集采在降低虛高價格的同時，與臨床實際需求也實現(xiàn)了較高的匹配度。

高質(zhì)量的集采離不開質(zhì)量監(jiān)管的保駕護(hù)航。“我們借鑒發(fā)達(dá)國家、地區(qū)的先進(jìn)經(jīng)驗，也結(jié)合吸納了過去集采的成果，連接了生產(chǎn)、流通、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及使用環(huán)節(jié)和患者，從產(chǎn)品生產(chǎn)出廠、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)控，到使用過程中的規(guī)范，直到患者使用以后的長期跟蹤，創(chuàng)新性建立了一個閉環(huán)、全鏈條的追溯系統(tǒng)，這套追溯系統(tǒng)保證了生產(chǎn)，保障了供應(yīng)，保證了臨床使用的針對性，也將實現(xiàn)對產(chǎn)品的質(zhì)量安全以及患者受益情況全過程的追溯?！睆堣F軍介紹，全國患者將于2022年3月份以后陸續(xù)用上降價后的中選產(chǎn)品。