從市市場(chǎng)監(jiān)管局了解到，近日，立訊電子科技（昆山）有限公司獲得省藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的受托生產(chǎn)許可證，將承接上海浦東醫(yī)創(chuàng)園內(nèi)某醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)的委托生產(chǎn)。這標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在昆山真正落地，加快了昆山醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面融入長(zhǎng)三角一體化進(jìn)程，將進(jìn)一步優(yōu)化資源配置、降低運(yùn)營(yíng)成本，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)，釋放醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力。

據(jù)介紹，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。實(shí)施該制度后，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。“這一制度的特色是兩證分離，注冊(cè)證由擬上市產(chǎn)品持有人申領(lǐng)，生產(chǎn)證由生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)的‘解綁’。”市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

立訊電子科技（昆山）有限公司將醫(yī)療器械受托生產(chǎn)作為主要發(fā)展方向之一，在江蘇省被納入醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍后，先期擬承接上海浦東醫(yī)創(chuàng)園內(nèi)某醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)的委托生產(chǎn)。