2021年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品110個(gè)。其中，體外診斷產(chǎn)品21個(gè)，境內(nèi)第三類體外診斷產(chǎn)品9個(gè)，進(jìn)口第三類體外診斷產(chǎn)品10個(gè)。

2021年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品195個(gè)。其中，境內(nèi)第三類體外診斷產(chǎn)品19個(gè)，進(jìn)口第三類體外診斷產(chǎn)品4個(gè)。

2021年10月

武漢明德生物科技股份有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A4-1314

實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀

國(guó)械注準(zhǔn)20213050849

上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A1-0515

甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

國(guó)械注準(zhǔn)20213400828

重慶博奧新景醫(yī)學(xué)科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A1-1701

甲胎蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)械注準(zhǔn)20213400829

泰州欣康生物技術(shù)有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：B3-1917

幽門(mén)螺桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒（蛋白芯片法）

國(guó)械注準(zhǔn)20213400830

深圳市海普洛斯生物科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：B2-1911

人EGFR/ALK基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）

國(guó)械注準(zhǔn)20213400832

杭州隆基生物技術(shù)有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A6-0518

人類免疫缺陷病毒（HIV 1+2）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)械注準(zhǔn)20213400833

博陽(yáng)生物科技（上海）有限公司

胃泌素釋放肽前體（proGRP）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)械注準(zhǔn)20213400831

廈門(mén)信德科創(chuàng)生物科技有限公司

ABO血型正定型試劑盒（固相法）

國(guó)械注準(zhǔn)20213400866

ABO血型正定型和RhD血型定型試劑盒（固相法）

國(guó)械注準(zhǔn)20213400867

富士瑞必歐株式會(huì)社

游離前列腺特異性抗原（f-PSA)校準(zhǔn)液

國(guó)械注進(jìn)20213400418

游離前列腺特異性抗原（f-PSA)檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)械注進(jìn)20213400419

DiaMed GmbH

血型檢測(cè)質(zhì)控品1國(guó)械注進(jìn)20213400431

血型檢測(cè)質(zhì)控品2國(guó)械注進(jìn)20213400428

血型檢測(cè)質(zhì)控品3國(guó)械注進(jìn)20213400427

血型檢測(cè)質(zhì)控品4國(guó)械注進(jìn)20213400424

血型檢測(cè)質(zhì)控品5國(guó)械注進(jìn)20213400426

血型檢測(cè)質(zhì)控品6國(guó)械注進(jìn)20213400430

血型檢測(cè)質(zhì)控品7國(guó)械注進(jìn)20213400425

血型檢測(cè)質(zhì)控品8國(guó)械注進(jìn)20213400429

2021年9月

Roche Diagnostics GmbH

CACLP 2022展位號(hào)：A4-0109、

A6-0801

凝血校準(zhǔn)品

國(guó)械注進(jìn)20213400348

凝血校準(zhǔn)品

國(guó)械注進(jìn)20213400394

Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.

CACLP 2022展位號(hào)：A5-1805

恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)儀

國(guó)械注進(jìn)20213220372

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A4-0413

人表皮生長(zhǎng)因子受體2測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)械注準(zhǔn)20213400707

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A2-2004

淋球菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

國(guó)械注準(zhǔn)20213400737

北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A2-2409

甲胎蛋白測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)械注準(zhǔn)20213400708

乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

國(guó)械注準(zhǔn)20213400741

深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A1-2001

全自動(dòng)血型分析儀

國(guó)械注準(zhǔn)20213220734

廈門(mén)致善生物科技股份有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A2-0605

HLA-B*15:02基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

國(guó)械注準(zhǔn)20213400740

廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A1-0915

結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)械注準(zhǔn)20213400712

Ortho-Clinical Diagnostics

CACLP 2022展位號(hào)：A5-3304

人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)械注進(jìn)20213400349

北京豪邁生物工程股份有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A1-3114

游離前列腺特異性抗原（F-PSA）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)械注準(zhǔn)20213400709

總前列腺特異性抗原（t-PSA）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)械注準(zhǔn)20213400711

上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A1-0515

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫CRISPR法）

國(guó)械注準(zhǔn)20213400714

恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀

國(guó)械注準(zhǔn)20213220715

成都博奧晶芯生物科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A1-1701

二十三項(xiàng)遺傳性耳聾相關(guān)基因檢測(cè)試劑盒（微流控芯片法）

國(guó)械注準(zhǔn)20213400743

杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：B3-2911

四氫大麻酚酸檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)械注準(zhǔn)20213400744

杭州百邁生物股份有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：B1-2621

人VKORC1和CYP2C9*3基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光-PCR法）

國(guó)械注準(zhǔn)20213400710

河南賽諾特生物技術(shù)有限公司

雌激素受體抗體試劑 (免疫組織化學(xué)法)

國(guó)械注準(zhǔn)20213400742

廈門(mén)優(yōu)邁科醫(yī)學(xué)儀器有限公司

核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀

國(guó)械注準(zhǔn)20213220781

北京健安生物科技有限公司

人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)械注準(zhǔn)20213400738

乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)械注準(zhǔn)20213400739

北京海普威生物技術(shù)有限公司

高危型人乳頭瘤病毒（HPV）基因分型檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增法）

國(guó)械注準(zhǔn)20213400745