近年來，我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的高質(zhì)量發(fā)展，對高性價比醫(yī)療器械“國產(chǎn)化”提出了更高要求，也引發(fā)了市場對相關(guān)科技創(chuàng)新型企業(yè)的高度關(guān)注。

6月27日，血管介入高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化領(lǐng)跑者——遼寧垠藝生物科技股份有限公司 （簡稱“垠藝生物”）創(chuàng)業(yè)板上市申請材料就正式獲得深交所受理。

從已披露的招股書內(nèi)容來看，垠藝生物自成立以來就致力于血管介入高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，擁有7項三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，系國家高新技術(shù)企業(yè)。

目前，公司主要聚焦冠狀動脈疾?。ü谛牟。┑慕槿胫委燁I(lǐng)域，開發(fā)了覆蓋經(jīng)皮冠狀動脈介入治療術(shù)（PCI）主要過程的系列產(chǎn)品組合，用于疏通冠狀動脈狹窄或者閉塞，降低血管病變狹窄程度，恢復(fù)心肌血流灌注，實現(xiàn)血流暢通并改善治療效果。研發(fā)產(chǎn)品涵蓋國際首個批準(zhǔn)用于原發(fā)冠脈分叉病變的藥物洗脫球囊、國內(nèi)首個無聚合物載體的藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng)，在血管介入的醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域率先實現(xiàn)了國產(chǎn)替代。

研發(fā)不輟，

助力醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域國產(chǎn)化

“國際首個批準(zhǔn)用于冠狀動脈分叉病變的藥物洗脫球囊導(dǎo)管，為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略。”獲審批上市之初，垠藝生物自主研發(fā)的輕舟?藥物洗脫球囊即獲得了國家藥品監(jiān)督管理局這樣的評價。

實際上，早在2015年，《中國制造2025》就明確將生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械寫入重點發(fā)展的十大領(lǐng)域之一。其中，圍繞心血管等疾病的高值醫(yī)用耗材更是創(chuàng)新與國產(chǎn)化的重點方向。后續(xù)發(fā)布的《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》同樣提出，到2025年，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升。這一背景下，垠藝生物在細(xì)分醫(yī)療器械領(lǐng)域取得的“國產(chǎn)替代”成果無疑十分關(guān)鍵。

從招股書披露的信息來看，垠藝生物自主研發(fā)的輕舟?藥物洗脫球囊具有出色的通過性及輸送性、優(yōu)異的藥物涂層品質(zhì)，已在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院等知名心血管醫(yī)院及國內(nèi)逾千家醫(yī)院進(jìn)行臨床應(yīng)用，上市后銷量增長較快，打破了國際醫(yī)療器械巨頭德國貝朗（SeQuent Please）的市場壟斷。

具體而言，垠藝生物通過輕舟?藥物洗脫球囊所實現(xiàn)的，是治療冠狀動脈疾病的“介入無植入”創(chuàng)新治療方案。手術(shù)時，從患者手腕或大腿根的微小創(chuàng)口將藥物球囊送至心臟冠狀動脈的病變部位，通過球囊短時間擴(kuò)張使球囊表面附著的防止血管狹窄的藥物（抑制細(xì)胞增生的藥物）貼至病變部位，抑制血管新生內(nèi)膜過度增生，有效抑制或減輕血管狹窄。治療后球囊導(dǎo)管撤出體外，患者體內(nèi)不留異物，實現(xiàn)真正的“介入無植入”。

正是基于這一顯著優(yōu)勢，輕舟?在國內(nèi)的市占率節(jié)節(jié)攀升。據(jù)弗若斯特沙利文資料，2021年輕舟?藥物洗脫球囊銷量已在國內(nèi)市場排名第一，銷量占比為41.5%，超過德國貝朗同類產(chǎn)品的 27.1%，真正實現(xiàn)了“國產(chǎn)替代”。

而在輕舟?之后，垠藝生物自研的紫煙?藥物洗脫球囊，也預(yù)計將于2024年獲得注冊證并上市。據(jù)介紹，該產(chǎn)品主要用于顱內(nèi)動脈狹窄患者的神經(jīng)介入手術(shù)，目前已完成動物實驗、全性能檢驗和生物學(xué)評價，處于臨床試驗階段。更值得一提的是，相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品在國內(nèi)仍處于空白狀態(tài)，垠藝生物有望再次實現(xiàn)自研產(chǎn)品國產(chǎn)替代。

支撐垠藝生物接連取得血管介入領(lǐng)域高端醫(yī)療器械“國產(chǎn)化”突破的，是公司出色的研發(fā)實力。

招股書數(shù)據(jù)顯示，自2019年起，垠藝生物研發(fā)費用就在持續(xù)成倍增長，當(dāng)年公司研發(fā)費用1040.88萬元，次年即增長至2074.68萬元，至2021年全年研發(fā)費用再次翻倍，達(dá)到4183.06萬元。

“公司組建了多學(xué)科、跨領(lǐng)域的研發(fā)團(tuán)隊，擁有全球視野及豐富的行業(yè)經(jīng)驗。”垠藝生物在招股書中介紹稱，截至2021年12月31日，公司共有研發(fā)人員46人、核心技術(shù)人員7人。

其中，公司研發(fā)團(tuán)隊帶頭人董何彥教授在血管介入醫(yī)療器械行業(yè)擁有20 多年的研發(fā)經(jīng)驗，是生物醫(yī)學(xué)材料專家，具有豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗；公司副總經(jīng)理王為，同樣在生物材料與生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域擁有20年多年的研究經(jīng)驗，負(fù)責(zé)公司中長期發(fā)展規(guī)劃策劃、論證、實施，科研項目立項評估等工作。公司負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)、臨床和注冊工作的科學(xué)研發(fā)部主任胡義平，也在生物醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域有10多年的研究經(jīng)驗。

從研發(fā)的最新進(jìn)展來看，垠藝生物已在心血管領(lǐng)域、腦血管領(lǐng)域、外周血管領(lǐng)域、肺血管領(lǐng)域開拓了超20個研發(fā)項目，其中5款產(chǎn)品有望在2022年通過注冊審批正式實現(xiàn)上市。

創(chuàng)新護(hù)航，

緊抓集采機(jī)遇擴(kuò)大市占空間

在以創(chuàng)新研發(fā)激發(fā)企業(yè)發(fā)展內(nèi)生動力的同時，垠藝生物也在依靠創(chuàng)新減少新時期集采政策帶來的直接影響。

2019年7月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，在高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域探索帶量采購。

至2021年6月，多部委又聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，提出由國家擬定基本政策和要求，組織各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為執(zhí)行主體，開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，探索完善集采政策，逐步擴(kuò)大覆蓋范圍，促進(jìn)高值醫(yī)用耗材價格回歸合理水平。

由于帶量采購政策的核心是“以量換價”，即廠商降價，醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證采購用量。因此，相關(guān)集采政策也為醫(yī)藥醫(yī)療領(lǐng)域企業(yè)帶來了不小沖擊。

但從垠藝生物的情況來看，公司整體營收情況并未受到集采政策的較大影響。招股書數(shù)據(jù)顯示，垠藝生物近三年來營收凈利水平持續(xù)保持增長。2021年公司營業(yè)收入達(dá)到6.17億元、歸屬于母公司股東的凈利潤2.71億元，分別實現(xiàn)同比70.13%和136.12%的增長。在此背景下，雖然垠藝生物仍在不斷開拓業(yè)務(wù)，擴(kuò)大市場推廣投入。但公司銷售費用占營收比重卻在逐年降低，已從2019年的42.26%降至2021年的29.99%。

公司進(jìn)而在招股書中表示，近年來集采政策實施，實際上加快了市場需求量的增長，也帶動了公司核心產(chǎn)品的銷售。如輕舟?藥物洗脫球囊2021年銷量就實現(xiàn)了爆發(fā)。

招股書內(nèi)容顯示，2020年、2021年全國范圍陸續(xù)有31個省市區(qū)對冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管實施集中帶量采購，垠藝生物產(chǎn)品則在其中18個省市區(qū)中選。而在同一時期，由輕舟?帶來的垠藝生物藥物洗脫球囊導(dǎo)管銷售收入增長率分別達(dá)到了73.24%、91.97%，銷售數(shù)量增長率分別為106.79%、181.11%，銷售收入與數(shù)量均實現(xiàn)了翻倍式增長。

對此，財新證券分析師鄒建軍就曾在研報中表示，未來器械帶量采購將常態(tài)化、制度化，并提速擴(kuò)面。但器械集采呈現(xiàn)降價幅度緩和的趨勢，競價規(guī)則也趨向于靈活，并且向臨床需求傾斜?！安糠謩?chuàng)新能力強(qiáng)、產(chǎn)品競爭格局較好的廠家，可通過集采快速進(jìn)入主流醫(yī)院，實現(xiàn)業(yè)績的高速增長。”

為應(yīng)對帶量采購帶來的影響，垠藝生物也在招股書中表示，公司將跟蹤并組織參與各地帶量采購，開拓和維護(hù)醫(yī)院，以擴(kuò)大現(xiàn)有產(chǎn)品市場占有率。同時也將積極布局血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)，打造創(chuàng)新產(chǎn)品，豐富產(chǎn)品線，增強(qiáng)公司抵御風(fēng)險的能力。

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