安徽省醫(yī)保局發(fā)布通知，開(kāi)展2021年度全省乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備集中采購(gòu)工作。大型醫(yī)療設(shè)備也開(kāi)始“帶量采購(gòu)”了。安徽省此次乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備集中采購(gòu)政策有什么特點(diǎn)，為什么選擇乙類(lèi)設(shè)備，以及乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備“帶量采購(gòu)”能否取得藥品和耗材“帶量采購(gòu)”同樣的效果，都是大家非常關(guān)心的問(wèn)題。

一、背景

在今年5月份，安徽省醫(yī)保局、省衛(wèi)健委等四部門(mén)就下發(fā)《完善全省乙類(lèi)大型醫(yī)療設(shè)備集中采購(gòu)工作實(shí)施方案》（皖醫(yī)保秘〔2021〕45號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施方案》）的通知，該方案依據(jù)的是更早些印發(fā)的《關(guān)于安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用設(shè)備實(shí)行集中采購(gòu)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（皖醫(yī)改（2014）2號(hào)）和《安徽省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品耗材設(shè)備集中招標(biāo)采購(gòu)辦法》（皖衛(wèi)藥〔2015〕6號(hào)）等文件。

《實(shí)施方案》明確提出了集中采購(gòu)工作的成效和問(wèn)題。成效方面包括有效降低采購(gòu)成本，規(guī)范采購(gòu)行為，凈化營(yíng)商環(huán)境，但也還存在一些亟待解決的問(wèn)題：不同醫(yī)院采購(gòu)需求差異較大、醫(yī)院對(duì)設(shè)備性能需求不明確、乙類(lèi)設(shè)備進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)占有率較高，國(guó)產(chǎn)乙類(lèi)設(shè)備中標(biāo)比例不高。

《實(shí)施方案》明確了采購(gòu)的四項(xiàng)原則。

1.堅(jiān)持市場(chǎng)機(jī)制和政府引導(dǎo)相結(jié)合原則；

2.堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正原則；

3.堅(jiān)持帶量采購(gòu)、以量換價(jià)原則；

4.堅(jiān)持產(chǎn)品分類(lèi)、分層采購(gòu)原則。

其中，最引人注目的是第三項(xiàng)原則，即堅(jiān)持帶量采購(gòu)，以量換價(jià)，并明確要通過(guò)分類(lèi)統(tǒng)一設(shè)備技術(shù)參數(shù)，發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)，以量換價(jià)，量?jī)r(jià)掛鉤。

《實(shí)施辦法》也明確了采購(gòu)的實(shí)施范圍是全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非財(cái)政預(yù)算安排資金采購(gòu)200萬(wàn)元以上的乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備。一個(gè)點(diǎn)是非財(cái)政預(yù)算，一個(gè)是200萬(wàn)以上的乙類(lèi)醫(yī)用設(shè)備。也就是說(shuō)并非所有乙類(lèi)醫(yī)用設(shè)備都納入此次帶量采購(gòu)的范圍。

二、為什么將范圍限制在乙類(lèi)醫(yī)用設(shè)備呢？

大型醫(yī)用設(shè)備是一類(lèi)使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大的特殊醫(yī)療資源，直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全、醫(yī)療費(fèi)用和人民群眾健康權(quán)益。為促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備科學(xué)配置和合理使用，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于保留部分非行政許可審批項(xiàng)目的通知》（國(guó)辦〔2004〕62號(hào)），2005年以來(lái)，國(guó)家對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備按規(guī)劃實(shí)行配置管理。分為甲、乙兩類(lèi)，分別由中央和省級(jí)負(fù)責(zé)配置管理。

（一）甲類(lèi)大型設(shè)備。指資金投入巨大，使用費(fèi)用很高，技術(shù)要求特別嚴(yán)格的大型醫(yī)療器械，配置數(shù)量較少，一般按省級(jí)或跨區(qū)域配置。

采購(gòu)價(jià)格在3000萬(wàn)元人民幣以上；單次檢查或治療收費(fèi)價(jià)格在1萬(wàn)元人民幣以上且相對(duì)應(yīng)用面廣、使用率高；臨床使用風(fēng)險(xiǎn)很高，對(duì)使用人員資質(zhì)能力和相應(yīng)配套設(shè)施設(shè)備要求特別高，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)醫(yī)療質(zhì)量安全產(chǎn)生重大影響或進(jìn)入臨床應(yīng)用時(shí)間不長(zhǎng)，技術(shù)發(fā)展不成熟，尚需謹(jǐn)慎使用探索經(jīng)驗(yàn)，這3個(gè)條件具備2個(gè)以上的，原則上納入甲類(lèi)管理。

（二）乙類(lèi)大型設(shè)備。指資金投入大、運(yùn)行成本和使用費(fèi)用高，技術(shù)要求嚴(yán)格的大型醫(yī)療器械，一般以省級(jí)及以下區(qū)域?yàn)橐?guī)劃配置單位。

采購(gòu)價(jià)格在500萬(wàn)元至3000萬(wàn)元人民幣（或等額美元）間；單次檢查或治療收費(fèi)價(jià)格在數(shù)百至數(shù)千元以上且相對(duì)應(yīng)用面廣、使用率高；技術(shù)應(yīng)用成熟，使用人員資質(zhì)能力和相應(yīng)配套設(shè)施設(shè)備必須滿(mǎn)足特定要求以保障醫(yī)療質(zhì)量安全，這3個(gè)條件具備2個(gè)以上的，原則上納入乙類(lèi)管理。新取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、首次配置的整臺(tái)（套）單價(jià)在1000-3000萬(wàn)元（或等額美元）間的大型醫(yī)療器械暫列為乙類(lèi)設(shè)備，根據(jù)使用評(píng)估結(jié)果再明確具體管理類(lèi)型。

根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》，甲乙類(lèi)設(shè)備分別包括：

甲類(lèi)（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)配置管理）

       1.重離子放射治療系統(tǒng)；

　　2.質(zhì)子放射治療系統(tǒng)；

　　3.正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱(chēng)PET/MR）；

　　4.高端放射治療設(shè)備。指集合了多模態(tài)影像、人工智能、復(fù)雜動(dòng)態(tài)調(diào)強(qiáng)、高精度大劑量率等精確放療技術(shù)的放射治療設(shè)備；

　　5.首次配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在3000萬(wàn)元人民幣（或400萬(wàn)美元）及以上的大型醫(yī)療器械。

　　乙類(lèi)（省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)配置管理）

　　1.X線(xiàn)正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡(jiǎn)稱(chēng)PET/CT，含PET）；

　　2.內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）；

　　3.64排及以上X線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（64排及以上CT）；

　　4.1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）；

　　5.直線(xiàn)加速器（含X刀，不包括列入甲類(lèi)管理目錄的放射治療設(shè)備）；

　　6.伽瑪射線(xiàn)立體定向放射治療系統(tǒng)（包括用于頭部、體部和全身）；　　7.首次配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在1000—3000萬(wàn)元人民幣的大型醫(yī)療器械。

雖然乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備“帶量采購(gòu)”基于藥品和高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)的成功經(jīng)驗(yàn)和做法，但是設(shè)備的使用條件和采購(gòu)周期與藥品和耗材還是有本質(zhì)的區(qū)別，這給乙類(lèi)大型設(shè)備的帶量采購(gòu)帶來(lái)一定挑戰(zhàn)。

三、《實(shí)施方案》的工作機(jī)制

為了在借鑒以往藥品和耗材帶量采購(gòu)的成功經(jīng)驗(yàn)和問(wèn)題，更好開(kāi)展乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的帶量采購(gòu)工作，《實(shí)施方案》做出規(guī)定。

（一）科學(xué)論證醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求。各采購(gòu)單位在參加集采前應(yīng)進(jìn)行充分調(diào)研，結(jié)合醫(yī)院發(fā)展需要和服務(wù)能力，明確采購(gòu)需求。集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求、資金籌措、基礎(chǔ)設(shè)施等情況。專(zhuān)家在論證時(shí)，剔除違反公平、公正的排他性需求。必要時(shí)，采取答辯形式對(duì)醫(yī)院采購(gòu)需求進(jìn)行評(píng)判識(shí)別。

也就是說(shuō)，設(shè)備的帶量采購(gòu)是采取醫(yī)院申報(bào)制度，而非藥品和耗材的醫(yī)保直接價(jià)格談判，醫(yī)院按照價(jià)格使用原則。這是考慮了設(shè)備的使用條件和購(gòu)買(mǎi)周期問(wèn)題。

（二）建立完善“三分一合”集采模式。專(zhuān)家在編寫(xiě)技術(shù)參數(shù)時(shí)，應(yīng)充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能需求、產(chǎn)品配置、醫(yī)院級(jí)別和采購(gòu)預(yù)算等，既要充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理的個(gè)性化需求，又要確保設(shè)備參數(shù)科學(xué)、合理、客觀(guān)，形成產(chǎn)品分層、醫(yī)院分級(jí)、項(xiàng)目分包、價(jià)采合一的“三分一合”采購(gòu)模式。

1.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量分層。

2.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)。

3.對(duì)招標(biāo)項(xiàng)目分包。

4.積極探索“價(jià)采合一”。積極推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，探索逐步降低磁共振場(chǎng)強(qiáng)、CT探測(cè)器排數(shù)等大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格加成。以臨床實(shí)用設(shè)備為參照開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格制定的成本核算，合理制定、調(diào)整相關(guān)服務(wù)價(jià)格和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配置大型醫(yī)用設(shè)備，實(shí)現(xiàn)集中招標(biāo)采購(gòu)與項(xiàng)目定價(jià)、支付標(biāo)準(zhǔn)“價(jià)采合一”。根據(jù)總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革原則，同步調(diào)整技術(shù)勞務(wù)類(lèi)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。

四、預(yù)期效果

帶量采購(gòu)的預(yù)期效果主要是通過(guò)擠掉醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用中的水分，實(shí)現(xiàn)騰籠換鳥(niǎo)。但乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備帶量采購(gòu)能否實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)呢？降低采購(gòu)價(jià)格是肯定能節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用的，但也面臨一些問(wèn)題。區(qū)別于藥品和耗材，在醫(yī)療服務(wù)生產(chǎn)過(guò)程中，設(shè)備和藥品，耗材的成本環(huán)節(jié)是不同的，藥品和耗材是直接轉(zhuǎn)嫁給消費(fèi)者，而設(shè)備的成本是直接攤銷(xiāo)給使用科室的，并沒(méi)有直接出現(xiàn)在患者的賬單上。

所以，我們認(rèn)為：

一是設(shè)備帶量采購(gòu)不會(huì)像藥品和耗材，讓患者看到立竿見(jiàn)影的效果。在設(shè)備帶量采購(gòu)中節(jié)約的費(fèi)用，需要通過(guò)價(jià)格調(diào)整，再次體現(xiàn)在醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用中，比較簡(jiǎn)單的做法是進(jìn)一步降低相關(guān)檢查的價(jià)格。

二是醫(yī)生的檢查積極性保證問(wèn)題。降低價(jià)格是否能夠很好地體現(xiàn)醫(yī)生勞務(wù)價(jià)值是設(shè)備帶量采購(gòu)能否發(fā)揮效應(yīng)的關(guān)鍵。處理不當(dāng)，也會(huì)出現(xiàn)類(lèi)似藥品斷供的，檢查斷供現(xiàn)象。

究其實(shí)質(zhì)，目前改革的重點(diǎn)是圍繞價(jià)格改革展開(kāi)，價(jià)格改革是不僅是公立醫(yī)院改革難點(diǎn)，也是現(xiàn)代醫(yī)院管理制度中最核心的項(xiàng)目，更是醫(yī)改能否繼續(xù)順利推進(jìn)的關(guān)鍵。我們希望帶量采購(gòu)能發(fā)揮效果，關(guān)鍵不是帶量采購(gòu)的機(jī)制設(shè)計(jì)，而是帶量采購(gòu)為起點(diǎn)的價(jià)格改革能夠真正體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的勞務(wù)價(jià)值，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)生、患者和社會(huì)三者受益的局面。