何謂大型醫(yī)用設(shè)備？

大型醫(yī)用設(shè)備為什么不能隨便買？

沒按規(guī)定隨便購(gòu)買使用

會(huì)承擔(dān)什么法律責(zé)任？

這些問題給一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)

特別是新業(yè)態(tài)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

如醫(yī)學(xué)影像診斷中心

和廣大群眾帶來(lái)了困惑

難道不是買賣自由嗎？

今天，衛(wèi)監(jiān)君就一一為你解答

何謂大型醫(yī)用設(shè)備？

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年5月22日印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）的通知》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號(hào)）規(guī)范性文件中明確規(guī)定：

大型醫(yī)用設(shè)備是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。

圖 PET/MR

大型醫(yī)用設(shè)備分為幾類？

按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)），大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄分為甲、乙兩類。

2018年3月29日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》，明確了甲、乙類管理目錄。

甲類大型醫(yī)用設(shè)備

甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證。

甲類大型設(shè)備指資金投入巨大，使用費(fèi)用很高，技術(shù)要求特別嚴(yán)格的大型醫(yī)療器械，配置數(shù)量較少，一般按省級(jí)或跨區(qū)域配置。

01

價(jià)格3000萬(wàn)元以上

采購(gòu)價(jià)格在3000萬(wàn)元人民幣（或等額美元，考慮匯率變化和管理實(shí)際等情況，目前為400萬(wàn)美元）以上；單次檢查或治療收費(fèi)價(jià)格在1萬(wàn)元人民幣以上且相對(duì)應(yīng)用面廣、使用率高；臨床使用風(fēng)險(xiǎn)很高，對(duì)使用人員資質(zhì)能力和相應(yīng)配套設(shè)施設(shè)備要求特別高，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)醫(yī)療質(zhì)量安全產(chǎn)生重大影響或進(jìn)入臨床應(yīng)用時(shí)間不長(zhǎng)，技術(shù)發(fā)展不成熟，尚需謹(jǐn)慎使用探索經(jīng)驗(yàn)，這3個(gè)條件具備2個(gè)以上的，原則上納入甲類管理。

考慮新設(shè)備配置管理需要，將新取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、首次配置的整臺(tái)（套）單價(jià)在3000萬(wàn)元人民幣或400萬(wàn)美元以上的大型醫(yī)療器械作為兜底條件，暫列為甲類設(shè)備，根據(jù)使用評(píng)估結(jié)果再明確具體管理類型。

02

甲類包括

1.重離子放射治療系統(tǒng)；2.質(zhì)子放射治療系統(tǒng)；3.正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱PET/MR）；4.高端放射治療設(shè)備。指集合了多模態(tài)影像、人工智能、復(fù)雜動(dòng)態(tài)調(diào)強(qiáng)、高精度大劑量率等精確放療技術(shù)的放射治療設(shè)備，目前包括X線立體定向放射治療系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱Cyberknife）、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱Tomo）HD和HDA兩個(gè)型號(hào)、Edge和Versa HD等型號(hào)直線加速器。5.首次配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在3000萬(wàn)元人民幣（或400萬(wàn)美元）及以上的大型醫(yī)療器械。

乙類大型醫(yī)用設(shè)備

乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證。

乙類大型醫(yī)用設(shè)備是指資金投入大、運(yùn)行成本和使用費(fèi)用高，技術(shù)要求嚴(yán)格的大型醫(yī)療器械，一般以省級(jí)及以下區(qū)域?yàn)橐?guī)劃配置單位。

01

500萬(wàn)元至3000萬(wàn)元

采購(gòu)價(jià)格在500萬(wàn)元至3000萬(wàn)元人民幣（或等額美元）間；單次檢查或治療收費(fèi)價(jià)格在數(shù)百至數(shù)千元以上且相對(duì)應(yīng)用面廣、使用率高；技術(shù)應(yīng)用成熟，使用人員資質(zhì)能力和相應(yīng)配套設(shè)施設(shè)備必須滿足特定要求以保障醫(yī)療質(zhì)量安全，這3個(gè)條件具備2個(gè)以上的，原則上納入乙類管理。新取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、首次配置的整臺(tái)（套）單價(jià)在1000-3000萬(wàn)元（或等額美元）間的大型醫(yī)療器械暫列為乙類設(shè)備，根據(jù)使用評(píng)估結(jié)果再明確具體管理類型。

02

乙類包括

1.X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡(jiǎn)稱PET/CT，含PET）；2.內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）；3.64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（64排及以上CT）；4.1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）；5.直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設(shè)備）；6.伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)（包括用于頭部、體部和全身）；7.首次配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在1000—3000萬(wàn)元人民幣的大型醫(yī)療器械。

可以隨便購(gòu)買使用嗎？

大型醫(yī)用設(shè)備是可以隨便購(gòu)買使用的嗎？答案是不能！

如果醫(yī)療器械使用單位未經(jīng)許可就配置使用大型醫(yī)用設(shè)備是要承擔(dān)法律責(zé)任嗎？答案是肯定的！

大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證

1

2017年5月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）公布實(shí)施，設(shè)定大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，并對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用和監(jiān)管等作出規(guī)定。

2

醫(yī)療器械使用單位申請(qǐng)配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出申請(qǐng)。醫(yī)療器械使用單位取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后應(yīng)當(dāng)及時(shí)配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備。也就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)要購(gòu)買大型醫(yī)用設(shè)備必須要取得許可后才行，否則就是違規(guī)的。

3

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確了未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備所需要承擔(dān)的法律責(zé)任：由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得，并處以違法所得一定倍數(shù)的罰款。