繼靶向、免疫治療之后，硼中子俘獲治療（BNCT）成為了腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的新興潛力賽道，具有安全性高、定位精準(zhǔn)、治療療程短等特點(diǎn)，是推動(dòng)腫瘤放療技術(shù)加速迭代的重要支撐。當(dāng)前，BNCT已經(jīng)在日本率先上市應(yīng)用，并在多個(gè)實(shí)體瘤領(lǐng)域展示了巨大的臨床治療價(jià)值和應(yīng)用前景。同時(shí)，未來非常有潛力與質(zhì)子重離子、免疫治療等聯(lián)用，開啟腫瘤綜合精準(zhǔn)診療新模式。

在國內(nèi)，BNCT發(fā)展已到了臨床研究和產(chǎn)業(yè)化并行的階段，越來越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始關(guān)注和接洽BNCT，特別是創(chuàng)新機(jī)制更為靈活的非公醫(yī)療機(jī)構(gòu)。作為中國非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)醫(yī)協(xié)體中心醫(yī)院，廈門弘愛醫(yī)院已經(jīng)聯(lián)合BNCT領(lǐng)軍企業(yè)中硼醫(yī)療建成國內(nèi)首座加速器BNCT臨床示范中心。

為了讓更多有意引進(jìn)發(fā)展BNCT先進(jìn)技術(shù)的醫(yī)院及時(shí)了解醫(yī)用BNCT設(shè)施在設(shè)備選型、規(guī)劃設(shè)計(jì)、輻射防護(hù)、配套設(shè)施建設(shè)等方面的難點(diǎn)與要求，避免走彎路和踩坑。6月4日，廈門弘愛BNCT中心總設(shè)計(jì)師、中硼醫(yī)療首席科學(xué)家劉淵豪教授受邀在中國非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)主辦的“硼中子俘獲治療（BNCT）專題講座”上，獨(dú)家解析BNCT醫(yī)用設(shè)施建設(shè)關(guān)鍵問題，并介紹廈門BNCT中心發(fā)展情況，為廣大觀眾帶來專業(yè)知識(shí)盛宴。

加速器BNCT系統(tǒng)裝備不僅是

一臺(tái)能打出中子的加速器設(shè)備

BNCT系統(tǒng)裝備是多學(xué)科交叉融合與高度系統(tǒng)集成的大型醫(yī)療裝備，而很多人包括醫(yī)療行業(yè)人現(xiàn)在仍普遍將其簡單視為一臺(tái)能打出中子的加速器設(shè)備，這其實(shí)是一個(gè)嚴(yán)重的認(rèn)識(shí)誤區(qū)，后續(xù)會(huì)帶來一系列安全性問題。

劉淵豪介紹，醫(yī)用加速器BNCT裝備屬于大型三類有源醫(yī)療設(shè)備，必須充分保證其安全性、有效性和可靠性。因此，與科研用的加速器設(shè)備不同，醫(yī)用加速器BNCT裝備須至少由11個(gè)單元部分組成，包括質(zhì)子加速器、束線控制系統(tǒng)、靶站與換靶系統(tǒng)、中子束整形系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、病患定位系統(tǒng)、照射控制系統(tǒng)、區(qū)域監(jiān)測系統(tǒng)與安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、設(shè)施屏蔽體與防護(hù)體、QC/QA系統(tǒng)、治療計(jì)劃系統(tǒng)。

其中，劉淵豪重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了中子束整形系統(tǒng)（BSA），BSA是BNCT系統(tǒng)裝備的核心部件，質(zhì)子打靶產(chǎn)生的中子束，需要經(jīng)過一系列復(fù)雜的慢化、整形、匯聚處理，才能成為BNCT臨床適用的治療束。BSA的作用正是慢化快中子到超熱中子，屏蔽吸收γ污染、熱中子污染，從而減少對患者不必要?jiǎng)┝?。因此，BSA是保證中子射束品質(zhì)的核心，也是決定BNCT治療能否成功的關(guān)鍵之一。

醫(yī)用BNCT裝備須滿足8項(xiàng)要求

當(dāng)前，醫(yī)用加速器BNCT裝備在國內(nèi)尚未有統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢測方案，許多醫(yī)院也很難找到可以對照的參考標(biāo)準(zhǔn)，往往導(dǎo)致設(shè)備選型沒有頭緒和方向。

針對此難題，劉淵豪表示，根據(jù)國內(nèi)外實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及國家政策法規(guī)相關(guān)要求，加速器BNCT裝備應(yīng)該至少滿足以下八點(diǎn)要求。一、全系統(tǒng)符合ISO13485以及國家藥監(jiān)局相關(guān)法規(guī)規(guī)范；二、擁有失效安全的設(shè)計(jì)、任何情況下均能安全停機(jī)、移除部件、退役；三、裝置應(yīng)設(shè)計(jì)可以在強(qiáng)輻射場下連續(xù)運(yùn)行不少于10-15年；四、裝置滿足長時(shí)間穩(wěn)定運(yùn)行，并有完整RAM分析；五、裝置配套有經(jīng)過完整V&V驗(yàn)證的治療計(jì)劃系統(tǒng)；其六、配有符合醫(yī)療器械軟件要求的蒙特卡羅劑量引擎；七、符合相關(guān)的輻射安全及環(huán)境保護(hù)法規(guī)；八、裝置具備綠色低能耗特征、建議每次照射治療，系統(tǒng)耗電不超過25KWh/每次照射，不產(chǎn)生高強(qiáng)度的放射性物質(zhì)。

此外，劉淵豪從設(shè)備性能、輻射安全、設(shè)備運(yùn)行與退役、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面提出了具體的建議和參數(shù)。在設(shè)備性能方面，由于IAEA-TECDOC-1223年久未更新，已經(jīng)不適合當(dāng)下BNCT發(fā)展，作為IAEA-TECDOC-1223修訂專家，劉淵豪教授給出了最新的設(shè)備性能指標(biāo)參考。而輻射安全問題則是籌建規(guī)劃時(shí)最優(yōu)先項(xiàng)，一般加速器功率越大所需屏蔽越厚，需要充分評估加速器活化問題，設(shè)計(jì)中必須避免無法移除的強(qiáng)放射性物質(zhì)，尤其是使用旋轉(zhuǎn)鋰靶的重大安全顧慮。

除了設(shè)備性能與安全性外，劉淵豪建議醫(yī)院在建造BNCT中心時(shí)，還應(yīng)該考慮年治療人數(shù)、運(yùn)行壽命、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等問題。特別是知識(shí)產(chǎn)權(quán)，建議優(yōu)選有FTO認(rèn)證的設(shè)備，避免后續(xù)安全風(fēng)險(xiǎn)、侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)和停用禁用風(fēng)險(xiǎn)。

在本次講座上，劉淵豪還為廣大患者帶來振奮人心的好消息。2022年5月11日，弘愛醫(yī)院與中硼醫(yī)療BNCT團(tuán)隊(duì)進(jìn)行首次模擬患者治療，為今年即將到來的人體臨床研究做好充足準(zhǔn)備。

廈門弘愛BNCT臨床示范中心是國內(nèi)首座、全球單體規(guī)模最大、配套設(shè)施最完善的加速器BNCT腫瘤治療中心。中心于2019年破土動(dòng)工，2021年建筑工程竣工并完成設(shè)備安裝。2021年8月，中心率先啟動(dòng)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，目前已經(jīng)完成多批次動(dòng)物照射實(shí)驗(yàn)，獲得了BPA在中子照射下的重要數(shù)據(jù)，證明了BPA-BNCT的有效性和安全性。所有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)均在GLP-like條件下開展，并使用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膭┝吭u估方式進(jìn)行照射設(shè)計(jì)。預(yù)計(jì)今年底，中心將啟動(dòng)人體臨床研究。