剛剛，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》，強(qiáng)調(diào)多項(xiàng)醫(yī)改重點(diǎn)工作

5月20日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》，要求各部委以及各級(jí)政府機(jī)構(gòu)貫徹執(zhí)行。

就上述健康規(guī)劃，一位不便具名的行業(yè)專(zhuān)家對(duì)賽柏藍(lán)指出，該規(guī)劃是《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》的階段性任務(wù)劃分，后續(xù)各部門(mén)會(huì)參照進(jìn)一步落地執(zhí)行。

規(guī)劃覆蓋的內(nèi)容十分廣泛，既包含全民全生命周期的健康管理，又涉及疾控、醫(yī)改政策等內(nèi)容?？偟膩?lái)說(shuō)，相比于此前的“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃、“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃、“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃等，更為宏觀，包含醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)療相關(guān)內(nèi)容。

值得注意的是，“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃在規(guī)劃背景部分還回顧了“十三五”時(shí)期的醫(yī)藥改革進(jìn)展：公立醫(yī)院綜合改革全面推開(kāi)，藥品和醫(yī)用耗材加成全部取消，二級(jí)以上公立醫(yī)院績(jī)效考核全面實(shí)施；基本藥物數(shù)量從520種增加到685種，藥品集中帶量采購(gòu)改革形成常態(tài)化機(jī)制，國(guó)家集中采購(gòu)中選藥品價(jià)格平均下降53%......

基于上述政策成效，下一個(gè)階段的醫(yī)改重點(diǎn)內(nèi)容如下：

01 醫(yī)藥

保障藥品質(zhì)量安全

《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》要求，完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。建立符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量和療效評(píng)價(jià)體系。構(gòu)建藥品和疫苗全生命周期質(zhì)量管理機(jī)制，推動(dòng)信息化追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)類(lèi)別來(lái)源可溯、去向可追。穩(wěn)步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。

推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

鼓勵(lì)新藥研發(fā)創(chuàng)新和使用，加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)。加快構(gòu)建藥品快速應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)體系，針對(duì)新發(fā)突發(fā)傳染病以及其他涉及國(guó)家公共衛(wèi)生安全的應(yīng)急需求，加強(qiáng)對(duì)防控所需藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。

建立國(guó)家參考品原料樣本和病患信息應(yīng)急調(diào)用機(jī)制，完善藥品緊急研發(fā)攻關(guān)機(jī)制。深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥、臨床急需的短缺藥品和醫(yī)療器械、罕見(jiàn)病治療藥品等，加快審評(píng)審批。強(qiáng)化對(duì)經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的精神疾病藥物和長(zhǎng)效針劑的研發(fā)攻堅(jiān)。

促進(jìn)高端醫(yī)療裝備和健康用品制造生產(chǎn)

優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療裝備注冊(cè)評(píng)審流程。開(kāi)展原創(chuàng)性技術(shù)攻關(guān)，推出一批融合人工智能等新技術(shù)的高質(zhì)量醫(yī)療裝備。鼓勵(lì)有條件的地方建設(shè)醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣基地，打造鏈條完善、特色鮮明的醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)集群。完善養(yǎng)老托育等相關(guān)用品標(biāo)準(zhǔn)體系，支持前沿技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。

圍繞健康促進(jìn)、慢病管理、養(yǎng)老服務(wù)等需求，重點(diǎn)發(fā)展健康管理、智能康復(fù)輔助器具、科學(xué)健身、中醫(yī)藥養(yǎng)生保健等新型健康產(chǎn)品，推動(dòng)符合條件的人工智能產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)。推進(jìn)智能服務(wù)機(jī)器人發(fā)展，實(shí)施康復(fù)輔助器具、智慧老齡化技術(shù)推廣應(yīng)用工程。

根據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，未來(lái)要深化藥品（醫(yī)療器械）審評(píng)審批制度改革，研究建立以臨床療效為導(dǎo)向的審批制度，提高藥品（醫(yī)療器械）審批標(biāo)準(zhǔn)。加快創(chuàng)新藥（醫(yī)療器械）和臨床急需新藥（醫(yī)療器械）的審評(píng)審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，積極推進(jìn)中藥（材）標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化進(jìn)程。全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管，形成全品種、全過(guò)程的監(jiān)管鏈條。加強(qiáng)醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管。

國(guó)家藥監(jiān)局在《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》中指出，我國(guó)現(xiàn)有藥品1.8萬(wàn)個(gè)品種、15.5萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)；醫(yī)療器械一類(lèi)備案憑證12.4萬(wàn)張，二、三類(lèi)注冊(cè)證12.1萬(wàn)張；基本滿足臨床使用需求。

在此基礎(chǔ)上，藥監(jiān)局會(huì)進(jìn)一步加快重點(diǎn)產(chǎn)品審批上市。鼓勵(lì)新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報(bào)。將符合藥品加快上市注冊(cè)程序的藥物，納入突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優(yōu)先審評(píng)審批。