廣東是醫(yī)療器械大省，相關研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用都位居全國前列。數(shù)據(jù)顯示，廣東累計獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械25個，位居全國第二；全省現(xiàn)有醫(yī)療器械二類注冊證有11083個，占全國近15%，連續(xù)6年排名全國前二。

近年來，廣東省通過大力支持打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地，引導企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，支持產(chǎn)業(yè)升級，扶持企業(yè)積極上市、做大做強，初步形成了具有一定國際影響力和競爭力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。為了進一步落實推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，《廣東省藥品監(jiān)管局關于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》（簡稱《若干措施》）出臺。

“特搜”從今日（5月23日）上午舉行的新聞發(fā)布會上獲悉，廣東省藥品監(jiān)管局近期將出臺20條措施，優(yōu)化提速第二類醫(yī)療器械注冊審評審批，內(nèi)容涵蓋全力支持創(chuàng)新、激發(fā)市場活力以及優(yōu)化產(chǎn)業(yè)升級三個方面，推動廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

廣東省藥品監(jiān)管局一級巡視員-蘇盛鋒：

《若干措施》明確對申報創(chuàng)新特別審批程序的項目，提前介入，實施“一對一”專人技術(shù)指導；在保證門檻不降低的前提下，簡化申報材料和審評內(nèi)容，鼓勵進口、外省已注冊的產(chǎn)品轉(zhuǎn)入廣東省；支持產(chǎn)業(yè)集中、具備條件的地區(qū)與省局共建產(chǎn)業(yè)服務站（點）；以國家和省級產(chǎn)業(yè)政策為引導，加快補齊高端醫(yī)療裝備短板，加快關鍵核心技術(shù)攻關，突破技術(shù)裝備瓶頸，提升產(chǎn)業(yè)整體技術(shù)水平，實現(xiàn)資源優(yōu)化配置。

據(jù)了解，相關措施出臺后，將通過分路徑評審、優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程、簡化申報資料等方式，大大提升產(chǎn)品注冊的審評審批時限。

廣東省藥品監(jiān)管局行政許可處處長-邱楠：

通過建立簡易審評流程產(chǎn)品目錄，明確可適用簡易審評的情形，設置單獨審評通道，實行快速審評，最終實現(xiàn)產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均提速50%以上。

廣東省藥品監(jiān)管局有關負責人透露，下一步，廣東省藥品監(jiān)管局將加強組織實施，細化配套方案，確保各項措施落地落實。