人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)（以下簡稱“平臺(tái)”）2022年第一次管理委員會(huì)會(huì)議于4月8日在線上召開。會(huì)議分為兩部分：上午的管理委員會(huì)會(huì)議是閉門會(huì)，由平臺(tái)12家成員單位（管理委員會(huì)委員單位）的代表出席；下午是開放會(huì)議，由15個(gè)工作組匯報(bào)2022年第一季度工作完成情況及下一步工作計(jì)劃，包括平臺(tái)登記單位共計(jì)50余人線上參會(huì)。

一、管理委員會(huì)會(huì)議

（一）審議確定接下來兩年的輪值副主席單位提議

按照平臺(tái)管理辦法，輪值副主席輪值期滿，需要進(jìn)行輪值換屆工作。過去一年中，平臺(tái)輪值副主席單位上海申康醫(yī)院發(fā)展中心組織和牽頭完成了多項(xiàng)平臺(tái)工作，圓滿完成了輪值副主任委員單位工作。平臺(tái)秘書長郭兆君代表平臺(tái)對(duì)上海申康醫(yī)院發(fā)展中心一年來的辛勤工作與諸多成果表達(dá)了誠摯感謝。朱同玉主任代表上海申康醫(yī)院發(fā)展中心對(duì)任職期間的工作進(jìn)行了總結(jié)，并對(duì)平臺(tái)的發(fā)展表達(dá)了祝愿與期許。

前期秘書處通過成員單位自薦、秘書處溝通協(xié)調(diào)和主任委員單位提議的方式，提出了清華大學(xué)和四川大學(xué)華西醫(yī)院先后擔(dān)任2022年和2023年輪值副主席單位的提議。各單位代表對(duì)上述提議進(jìn)行了審議與表決，通過了平臺(tái)輪值副主席的換屆提議。隨后，2022年輪值副主席單位清華大學(xué)的代表廖洪恩教授進(jìn)行了發(fā)言。廖洪恩表示，目前我國高端醫(yī)療器械發(fā)展面臨多樣化的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，希望平臺(tái)在日后能充分發(fā)揮代表作用，工作組之間通力合作，努力為行業(yè)的發(fā)展提供指導(dǎo)和建議。

（二）審議平臺(tái)制度文件更新

本次管委會(huì)修改了平臺(tái)制度文件，增加了工作組調(diào)整的程序和標(biāo)準(zhǔn)。平臺(tái)秘書長對(duì)管理文件修訂的思路與內(nèi)容向各單位代表進(jìn)行了介紹，各單位代表對(duì)修訂提議進(jìn)行了審議與表決，通過了管理文件修訂的提議。

本次程序文件的修改內(nèi)容要求應(yīng)定期評(píng)估和修正工作組研究方向，以確保其持續(xù)與平臺(tái)成立目標(biāo)保持一致，研究成果應(yīng)能鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，或能夠服務(wù)監(jiān)管，有助于提高審評(píng)審批能力。會(huì)前，秘書處已對(duì)各工作組就工作計(jì)劃進(jìn)行了溝通，對(duì)部分工作組的工作方向提出了調(diào)整建議，相應(yīng)工作組對(duì)其工作方向進(jìn)行了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

（三）審議通過成立2個(gè)新工作組的申請(qǐng)

1.人工智能醫(yī)學(xué)影像診療技術(shù)評(píng)價(jià)工作組

由清華大學(xué)牽頭，旨在研究人工智能新技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)學(xué)影像診斷與治療領(lǐng)域中存在的安全性、有效性和準(zhǔn)確性等科學(xué)評(píng)價(jià)問題。探索人工智能技術(shù)在醫(yī)學(xué)成像、醫(yī)學(xué)影像診斷、醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)治療與診療一體化技術(shù)的創(chuàng)新應(yīng)用模式。針對(duì)醫(yī)學(xué)成像中智能與傳統(tǒng)方法的對(duì)比，影像診斷中不同網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)和算法在同類診斷問題上的表現(xiàn)和風(fēng)險(xiǎn)，影像引導(dǎo)治療等智能化裝備中人工智能增強(qiáng)感知與決策的新技術(shù)評(píng)估等開展研究。開展智能醫(yī)學(xué)成像、醫(yī)學(xué)影像診斷與治療新技術(shù)與新方法的評(píng)價(jià)方法研究，提供安全性、有效性、準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)方法研究報(bào)告，為監(jiān)管機(jī)構(gòu)安全有效性評(píng)價(jià)和生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)提供參考。

2.智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組

由中國信通院牽頭，旨在面向人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展全方位信息監(jiān)測，定期收集整理人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的企業(yè)數(shù)量及分布、市場規(guī)模、產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值等產(chǎn)業(yè)發(fā)展數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)跟蹤國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)演進(jìn)情況、監(jiān)管政策等方面的新聞動(dòng)態(tài)，按平臺(tái)規(guī)定審核通過后，將相關(guān)數(shù)據(jù)及信息及時(shí)發(fā)布于平臺(tái)官網(wǎng)，為行業(yè)發(fā)展提供一站式閱覽的信息匯總。工作組將定期產(chǎn)出人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地圖、洞察報(bào)告、白皮書等研究成果，對(duì)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢等進(jìn)行分析研判，為科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和科學(xué)監(jiān)管等提供數(shù)據(jù)支撐,工作成果經(jīng)管委會(huì)通過后進(jìn)行發(fā)布。

經(jīng)過管委會(huì)表決，同意成立以上兩個(gè)工作組。

二、工作組匯報(bào)

會(huì)議聽取了平臺(tái)15個(gè)工作組2022年度第一季度的工作匯報(bào)和下一步工作計(jì)劃。

（一）技術(shù)法規(guī)工作組

發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則》、第二版《醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則》、第二版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則》。《肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件指導(dǎo)原則》已完成公開征求意見，處于報(bào)批階段?！安±韴D像人工智能分析軟件”等多項(xiàng)審評(píng)要點(diǎn)處于起草階段。持續(xù)跟蹤FDA、BSI、AAMI等組織的人工智能醫(yī)療器械相關(guān)工作進(jìn)展。

下一步將重點(diǎn)繼續(xù)推進(jìn)重點(diǎn)產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制訂工作，構(gòu)建人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系；加強(qiáng)監(jiān)管政策研究，繼續(xù)與衛(wèi)健委開展技術(shù)銜接研究；持續(xù)跟蹤國際監(jiān)管進(jìn)展，積極參與IMDRF AIMD、ITU & WHO AI4H相關(guān)國際監(jiān)管協(xié)調(diào)工作。

（二）數(shù)據(jù)治理工作組

參與編寫《醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)治理指導(dǎo)原則》。推進(jìn)建設(shè)肺炎CT影像AI標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，推進(jìn)宮頸細(xì)胞病理圖像數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定及標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫建設(shè)。組建影像醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制專家委員會(huì)。構(gòu)建超聲甲狀腺、乳腺標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫,構(gòu)建肺炎CT影像AI標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫。成立影像醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制專家委員會(huì)。

下一步計(jì)劃完善標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫、測試數(shù)據(jù)庫建設(shè)，開展數(shù)據(jù)治理標(biāo)準(zhǔn)與體系建設(shè)，撰寫報(bào)告。積極宣傳，甄選行業(yè)內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)和優(yōu)質(zhì)企業(yè)，吸納進(jìn)工作組。籌辦“全國醫(yī)學(xué)人工智能高價(jià)值創(chuàng)新項(xiàng)目峰會(huì)暨第三屆醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)與人工智能創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)”。