國家醫(yī)保局辦公室、國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布關于國家組織高值醫(yī)用耗材(人工關節(jié))集中帶量采購(簡稱“人工關節(jié)集采”)和使用配套措施的意見(以下稱“意見”)。

上述人工關節(jié)集采發(fā)生在2021年9月，涉及髖關節(jié)和膝關節(jié)，根據(jù)當時公布的擬中選結(jié)果，此次集采髖關節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。

人工關節(jié)置換是通過外科技術植入人體內(nèi)，代替患病關節(jié)功能，達到緩解關節(jié)疼痛，恢復關節(jié)功能的目標。隨著老齡化、骨關節(jié)疾病高發(fā)等情況，人工關節(jié)置換手術的人數(shù)呈現(xiàn)增長趨勢。

此次人工關節(jié)集采共5804家醫(yī)療機構(gòu)參加，首年意向采購量共54萬套，占全國醫(yī)療機構(gòu)總需求量的90%，采購周期為2年。此次集采有超過40家企業(yè)參與報價，涉及強生、史賽克、捷邁、微創(chuàng)、大博醫(yī)療、邁瑞等國內(nèi)外知名醫(yī)療器械企業(yè)。

無論是從醫(yī)患方，還是企業(yè)端，此次人工集采影響范圍十分廣泛。近期，廣東、海南、陜西、浙江等省官宣了人工關節(jié)集采中選結(jié)果的執(zhí)行時間，如廣東自2022年4月15日起執(zhí)行。

此次意見的重要目標就是平穩(wěn)實施人工關節(jié)集采的中選結(jié)果，確保中選產(chǎn)品及時供應，促進醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范使用集采品種、規(guī)范提供相關醫(yī)療服務。

高值醫(yī)用耗材集采提速擴面

今年1月10日，國務院常務會議指出，決定常態(tài)化制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，進一步降低患者醫(yī)藥負擔。可以看到的是，高值醫(yī)用耗材領域的集采正在提速擴面。

首批高值醫(yī)用耗材集采瞄準的是冠脈支架集采。2020年11月5日，心臟支架集采結(jié)果在天津開標，中選產(chǎn)品10個，支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右，降幅超90%，2021年1月此次集采中選結(jié)果實施。

冠脈支架中選結(jié)果出來后，質(zhì)量、供應等問題在落地環(huán)節(jié)引發(fā)廣泛關注。2021年9月6日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室回應心臟支架缺貨的報道，表示國家組織冠脈支架集采結(jié)果實施以來，總體進展平穩(wěn)，價格顯著下降，中選產(chǎn)品供應充足，群眾明顯受益?？傮w上看，中選企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)需求量認真組織生產(chǎn)供應，各種型號的支架總體供應大于采購需求。

2021年9月，國家醫(yī)保局組織了人工關節(jié)集采。根據(jù)公布的擬中選結(jié)果，此次集采髖關節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。

此次兩部門針對人工關節(jié)集采的意見，對中選結(jié)果落地環(huán)節(jié)的價格、醫(yī)保支付政策、醫(yī)療機構(gòu)要求等提出了具體意見，保證人工關節(jié)集采結(jié)果順利實施，不僅保證了患者群體受益，也保證了參與集采的企業(yè)積極性。

醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)實際情況選擇是否需要企業(yè)提供伴隨服務

與藥物不同，醫(yī)用耗材的價格往往包括耗材本身價格和服務費用。

意見明確，人工關節(jié)集采中選產(chǎn)品按“含伴隨服務費”和“不含伴隨服務費”的中選價格在各省級醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)，配送、手術專用工具等相關費用包含在中選價格內(nèi)。伴隨服務包括提供合規(guī)的“跟臺”服務、協(xié)助組裝工具、必要的工具使用指導、手術操作培訓等，應嚴格限制非手術人員進入手術室。醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)實際情況選擇是否需要企業(yè)提供伴隨服務，并按相應的價格支付。

意見強調(diào)，公立醫(yī)療機構(gòu)(含軍隊醫(yī)療機構(gòu))統(tǒng)一按含伴隨服務費的中選價格零差率收費，非專用的動力工具、相關工具的清洗消毒由醫(yī)療機構(gòu)承擔，相關費用包含在醫(yī)療服務費用中。醫(yī)療機構(gòu)和第三方機構(gòu)不得在進院、庫存等環(huán)節(jié)向中選企業(yè)收取附加費用。

對于非中選人工關節(jié)產(chǎn)品，意見指出，產(chǎn)品包含中選產(chǎn)品部件的，按該部件的中選價格掛網(wǎng)，其他部件可結(jié)合實際交易價格合理設定掛網(wǎng)價格高線，對超出價格高線的產(chǎn)品，掛網(wǎng)時予以一定限制，引導相關企業(yè)逐步將價格調(diào)整至合理水平。如非中選人工關節(jié)產(chǎn)品各部件均由中選產(chǎn)品不同部件組成，則總價不高于該企業(yè)同類別中選產(chǎn)品價格。

醫(yī)療機構(gòu)要及時與企業(yè)結(jié)清貨款

集采中標產(chǎn)品都有不同的降幅，對于參與報價企業(yè)而言，則希望實現(xiàn)“以量換價”。如何在中標后保證中選企業(yè)的利益？

意見要求，各地醫(yī)保部門要及時組織醫(yī)療機構(gòu)與中選企業(yè)簽訂采購協(xié)議。各統(tǒng)籌地區(qū)要根據(jù)中選產(chǎn)品的中選價格、各醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)協(xié)議約定的采購產(chǎn)品及數(shù)量，及時測算協(xié)議采購金額。

在醫(yī)保基金總額預算管理基礎上，建立預付機制，在醫(yī)療機構(gòu)與中選企業(yè)簽訂采購協(xié)議后，醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓葏f(xié)議采購金額的30%預付給醫(yī)療機構(gòu)。

意見要求，醫(yī)療機構(gòu)要及時與企業(yè)結(jié)清貨款，結(jié)清時間不超過使用耗材的次月底。醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)要及時與醫(yī)療機構(gòu)結(jié)算，及時撥付醫(yī)?；?。在落實醫(yī)療機構(gòu)貨款支付主體責任的前提下，鼓勵醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。