行業(yè)新聞

3種藥品掛網(wǎng)采購

3月8日，上海陽光采購網(wǎng)發(fā)布2022年第一批原研/參比制劑/創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)采購公示。通知顯示，鹽酸奧布卡因滴眼液、萘哌地爾片、過氧苯甲酰凝膠掛網(wǎng)采購。

17家企業(yè)入選江西等九省聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購名單

3月8日，江西省藥品醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟聯(lián)席會辦公室發(fā)布《關(guān)于公布贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九省(區(qū)、市) 聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購中選結(jié)果的通知》，來自美敦力、雅培、泰爾茂等多家企業(yè)的冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管等醫(yī)用耗材共計17家企業(yè)中選。

國家衛(wèi)健委藥事管理與藥物治療學委員會成立

3月9日，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《關(guān)于成立國家衛(wèi)生健康委藥事管理與藥物治療學委員會的通知》。該委員會主要職責包括：研究我國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的發(fā)展現(xiàn)狀，提出政策建議；圍繞建立完善醫(yī)療機構(gòu)的藥品遴選、采購、使用、評價等制度提供技術(shù)支持；推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的實施；促進建立完善我國藥學服務(wù)體系，加強藥師隊伍建設(shè)，規(guī)范并發(fā)展藥學服務(wù)；調(diào)查處理重大的群體性藥害事件；承擔國家衛(wèi)生健康委交辦的其他工作等。

京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺公布17省骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材中選結(jié)果

3月9日，“史上最大骨科創(chuàng)傷類產(chǎn)品聯(lián)盟”正式公布中選企業(yè)和中選價格。采購主體涉及天津市、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、浙江省、安徽省、福建省、山東省、廣東省、海南省、四川省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團。此次公布了17省區(qū)骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材的中選結(jié)果及價格，中選價格最低為5.51元（淺螺紋螺釘-2），最高2059.96元（跟骨髓內(nèi)釘）。 京津冀此輪集采中，企業(yè)產(chǎn)品供應(yīng)價格以河南12省聯(lián)盟中選價格為上限，企業(yè)填報的擬供應(yīng)價格，原則上不得高于供應(yīng)價格上限。中選企業(yè)未在河南聯(lián)盟投標的產(chǎn)品，以及在河南聯(lián)盟非中選的產(chǎn)品，其供應(yīng)價格上限也將按照不同規(guī)則對標河南12省聯(lián)盟中選價格。

輝瑞中國回應(yīng)：目前未沒有收到任何退市相關(guān)信息

3月9日，網(wǎng)傳制藥巨頭輝瑞公司突然向美國證券交易委員會（SEC）遞交了 25 號表格，做出退市申請，并表示此次退市申請與其疫苗業(yè)務(wù)相關(guān)。就此消息的真實性，輝瑞中國相關(guān)人士表示：目前我們沒有收到任何相關(guān)信息。不過，目前SEC官網(wǎng)上的文件并沒有表示輝瑞遞交了退市申請，那份文件僅說明了名為“17 CFR 240.12d2-2(a)(2)”證券的整個類別在2022年3月7日到期或退休時被贖回或支付，并非普通股。對此，輝瑞中國相關(guān)人士確認該內(nèi)容屬實。

中國證監(jiān)會回應(yīng)“預(yù)摘牌名單”

3月10日，業(yè)內(nèi)流出消息，稱就美國證券交易委員會將5家公司列入《外國公司問責法》的暫定清單，包括百濟神州、百勝中國、再鼎醫(yī)藥、盛美半導(dǎo)體、和黃醫(yī)藥。據(jù)此法規(guī)定，如果外國上市公司連續(xù)三年未能提交美國上市公司會計監(jiān)督委員會所要求的報告，允許美國證監(jiān)會將其從交易所摘牌。受此影響，百濟神州、和黃醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥盤前一度下跌超10%。美股開盤后，百濟神州、和黃醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥股價應(yīng)聲下跌。 北京時間3月11日凌晨，中國證監(jiān)會回應(yīng)部分中概股進入所謂“預(yù)摘牌名單”。中國證監(jiān)會表示：注意到了這個情況。這是美國監(jiān)管部門執(zhí)行《外國公司問責法》及相關(guān)實施細則的一個正常步驟。中國證監(jiān)會此前已經(jīng)多次就《外國公司問責法》的實施表明過態(tài)度。

企業(yè)動態(tài)

君實生物PD-1單抗皮下注射劑JS001 SC首次在國內(nèi)獲批臨床

3月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，君實生物的PD-1單抗皮下注射劑JS001 SC首次在國內(nèi)獲批臨床，針對晚期鼻咽癌。S001sc注射液是君實生物在已上市產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液的基礎(chǔ)上開發(fā)的皮下注射制劑。臨床前體內(nèi)藥效試驗表明，JS001sc通過皮下注射給藥在動物模型中表現(xiàn)出顯著的抑瘤作用，在 0.3mg/kg的劑量水平下，皮下注射給藥的JS001sc與靜脈注射給藥的特瑞普利單抗抑瘤作用相當，未見顯著差異。此外，動物對JS001sc的耐受性良好。

羅欣藥業(yè)替戈拉生片新適應(yīng)癥獲批開展臨床試驗

2022年3月7日，羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（002793.SZ，簡稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）創(chuàng)新藥替戈拉生片新適應(yīng)癥臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，新增適應(yīng)癥為聯(lián)用適當抗菌療法根除成人幽門螺桿菌（Hp）感染。根據(jù)該批準，羅欣藥業(yè)計劃開展一項多中心、隨機、雙盲雙模擬的III期臨床研究，旨在評價含替戈拉生對比含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法根除幽門螺桿菌的療效和安全性。

和譽醫(yī)藥在研泛FGFR抑制劑ABSK091獲FDA孤兒藥資格

3月7日，和譽醫(yī)藥宣布在研泛FGFR抑制劑ABSK091獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療胃癌。公開資料顯示，ABSK091是一款針對FGFR亞型1、2和3的高效選擇性抑制劑，和譽醫(yī)藥于2019年11月通過與阿斯利康（AstraZeneca）簽訂獨家許可協(xié)議，獲得該藥在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)利。

金耀藥業(yè)重酒石酸間羥胺注射液通過一致性評價

3月7日，NMPA官網(wǎng)顯示，天津金耀藥業(yè)的重酒石酸間羥胺注射液通過仿制藥一致性評價，為國內(nèi)首家過評。間羥胺是常用的經(jīng)典升壓藥物，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過5億元。近年來，間羥胺國內(nèi)市場保持高速增長趨勢。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端間羥胺銷售額超過5億元，同比增長41.57%；2021上半年其銷售額超過3億元，同比增長70.68%。

豪森藥業(yè)HS-10380片獲批臨床

3月8日，CDE官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)的1類新藥HS-10380片獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療精神分裂癥。據(jù)統(tǒng)計，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)和中國城市實體藥店終端抗精神病藥合計銷售額超過90億元。

祐和醫(yī)藥YH002聯(lián)合YH001臨床研究完成首例患者給藥

3月8日，百奧賽圖旗下全資子公司祐和醫(yī)藥宣布其YH002（OX40單克隆抗體) 聯(lián)合其YH001（CTLA-4單抗）的國際多中心（MRCT）I期臨床研究（編號為YH002004）在澳大利亞完成首例患者給藥。該MRCT I期研究將于澳洲和中國同步開展。在此之前，祐和醫(yī)藥已經(jīng)分別完成了YH001和YH002 的單藥劑量爬坡研究，結(jié)果表明YH001和YH002 具有很好的耐受性和安全性。

泰德制藥塵肺病一類創(chuàng)新藥獲批臨床

2022年3月8日，中國生物制藥有限公司（HK.1177）宣布，下屬北京泰德制藥股份有限公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥TDI01混懸液于2022年3月3日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于開展塵肺病的臨床試驗。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，TDI01是全新靶點、全新機制的口服小分子藥物，為高選擇性的Rho/Rho相關(guān)捲曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)抑制劑，被列為國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制品種，目前開展臨床試驗的適應(yīng)癥為肺纖維化、非酒精性脂肪肝炎等，為該適應(yīng)癥領(lǐng)域同類首創(chuàng)（First-in-class）品種。

四環(huán)醫(yī)藥創(chuàng)新藥HER2雙抗XZP-KM257獲批開展臨床試驗

3月8日，四環(huán)醫(yī)藥在港交所公告，旗下附屬公司軒竹生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥XZP-KM257（重組抗HER2結(jié)構(gòu)域II和結(jié)構(gòu)域IV雙特異性抗體注射液）開展用于HER2+中高表達的晚期實體瘤治療的臨床試驗申請已成功獲得中國國家藥監(jiān)局的批準。此次，軒竹生物KM257獲批開展臨床試驗標志著軒竹生物首個大分子藥物進入臨床開發(fā)階段。

信達生物貝伐珠單抗生物類似藥獲批2項新適應(yīng)癥

3月9日，信達生物宣布，其重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達攸同（貝伐珠單抗生物類似藥）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準兩項新增適應(yīng)癥，分別為：1）聯(lián)合卡鉑和紫杉醇用于初次手術(shù)切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的一線治療；2）聯(lián)合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用于持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。

東曜藥業(yè)貝伐珠單抗注射液多項新增適應(yīng)癥獲批

3月9日，東曜藥業(yè)宣布公司申報的貝伐珠單抗注射液樸欣汀?新增三項補充申請適應(yīng)癥已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，分別為：復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，以及宮頸癌。至此，包括晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)在內(nèi)，樸欣汀?已有5項適應(yīng)癥獲批。

恒瑞醫(yī)藥子公司SHR-1816注射液獲批臨床

3月9日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司北京盛迪醫(yī)藥、上海恒瑞醫(yī)藥于近日收到NMPA核準簽發(fā)關(guān)于SHR-1816注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。SHR-1816注射液臨床擬皮下注射用于治療成人糖尿病。

中國醫(yī)藥與輝瑞簽訂新冠特效藥供應(yīng)協(xié)議

3月9日，輝瑞公司宣布，已經(jīng)同通用技術(shù)中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（簡稱“通用技術(shù)中國醫(yī)藥”），就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即PAXLOVID?）簽訂供應(yīng)協(xié)議。通用技術(shù)中國醫(yī)藥將在協(xié)議期內(nèi)負責輝瑞公司新冠病毒治療藥物PAXLOVID?在中國大陸市場的商業(yè)運營。

人福醫(yī)藥控股子公司宜昌人福右美托咪定透皮貼劑獲批臨床

2022年3月10日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司宜昌人福于近日收到NMPA核準簽發(fā)的右美托咪定透皮貼劑（II）的《藥物臨床試驗批準通知書》。右美托咪定透皮貼劑（II）是宜昌人福開發(fā)的一款改善圍術(shù)期患者睡眠質(zhì)量的透皮貼劑品種。