國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年，我國藥品案件查辦力度持續(xù)加大》文章。

文章稱，2021年各級藥品監(jiān)管部門進一步加大執(zhí)法辦案力度。從案件數(shù)量看，全年共查辦“兩品一械”案件13萬余件，較2020年增幅達27%。

其中，來源于日常監(jiān)管和專項檢查的案件數(shù)量10萬余件，較2020年增長超30%；來源于監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢驗案件數(shù)量1萬余件，較2020年增長近28%。

從案件貨值金額看，全年案件查辦貨值超19億元，罰款金額超16億元，沒收違法所得近2億元，較2020年分別增加44%、36%和12%；責令停產(chǎn)停業(yè)企業(yè)500余戶，吊銷許可證約60件；

不斷加強與公安機關(guān)等部門協(xié)調(diào)配合，強化行刑銜接、行紀銜接，嚴格落實違法行為處罰到人要求，嚴厲查處多個大案要案，移送司法機關(guān)案件近700件。

醫(yī)療器械品種抽檢近3萬批次

2021年對國家“集采”中選藥械企業(yè)實現(xiàn)100%全覆蓋檢查和中選品種100%全覆蓋抽檢。

將創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械以及新的藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人等納入監(jiān)管重點，對血液制品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋巡查。

有序開展特殊藥品、無菌和植入性醫(yī)療器械、特殊化妝品等高風險產(chǎn)品監(jiān)督檢查。開展兒童化妝品“護苗”專項檢查行動，堅決守護兒童用妝安全。

2021年檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)（使用單位）421萬家次，完成整改19萬家次。加大抽檢力度，完成藥品抽檢21萬批次，合格率為99%；完成醫(yī)療器械品種抽檢近3萬批次，合格率為95%；

對抽檢不合格的產(chǎn)品和企業(yè)依法予以查處。加強風險監(jiān)測，完善藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺，開展網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為專項整治行動，及時收集處置高風險信號?；拘纬伞皟善芬恍怠比芷陲L險監(jiān)管閉環(huán)，沒有發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大質(zhì)量安全風險。

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管條例更新

2022年醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)督檢查將繼續(xù)升級。

3月22日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布兩份重磅文件，分別是《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。