全面排查醫(yī)療器械風(fēng)險隱患，加強全省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作。近日，青海省藥品監(jiān)管局制定印發(fā)《2022年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢計劃》，組織實施年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢。

2022年醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢共安排國抽7個品種9個批次，檢驗3個品種46個批次；省抽17個品種300批次。同時，按照常態(tài)化疫情防控工作要求，抽檢醫(yī)用口罩等防護產(chǎn)品50個批次。重點對量大面廣、風(fēng)險程度高、投訴舉報多、不良事件多和既往抽檢不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品組織監(jiān)督抽檢。抽檢覆蓋全省8個市州，側(cè)重人口集中、產(chǎn)業(yè)密集的西寧市和海東市，突出城鄉(xiāng)接合部、社會辦醫(yī)療機構(gòu)和省級醫(yī)療器械應(yīng)急儲備企業(yè)。對醫(yī)療器械省級應(yīng)急儲備企業(yè)、體外診斷試劑第三方檢測機構(gòu)以及上年度抽檢不合格產(chǎn)品全覆蓋抽檢。對社會辦醫(yī)療機構(gòu)抽樣覆蓋比例不低于50%，城鄉(xiāng)接合部抽樣覆蓋比例不低于20%進行抽檢，進一步強化重點產(chǎn)品、重點領(lǐng)域、重點環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。

為認真落實抽驗工作，3月11日，省藥品監(jiān)管局召開2022年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作動員部署會，組織人員培訓(xùn)，明確工作要求。一要以深入開展藥品安全專項整治工作為主線，科學(xué)精準開展抽樣檢驗，狠抓工作落實，全力為專項整治提供技術(shù)支撐。二要統(tǒng)籌組織開展國家和省級醫(yī)療器械抽驗工作，明確職責(zé)分工，強化抽樣、檢驗、報告送達、不合格產(chǎn)品核查處置、信息發(fā)布各環(huán)節(jié)各流程的“無縫銜接”，形成“閉環(huán)管理”，提高抽檢效能。三要全面掌握醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況，主動發(fā)現(xiàn)問題隱患，及時防控安全風(fēng)險，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范市場秩序，切實保障公眾用械安全。