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圖片來源：攝圖網(wǎng)

醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)的十四五規(guī)劃陸續(xù)發(fā)布完畢，新紀(jì)元開啟。在五年的總體目標(biāo)和要求之下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來轉(zhuǎn)型期和快速發(fā)展期。

| 來源：賽柏藍(lán)器械 / 中國衛(wèi)生雜志

| 編輯：秦酒

四大醫(yī)療器械建設(shè)重點

近日，國家衛(wèi)生健康委召開全國衛(wèi)生健康規(guī)劃信息工作電視電話會議。會議發(fā)布了2022年全國衛(wèi)生健康規(guī)劃信息重點工作。

▍重點一：加快防疫基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

會議指出，充分利用大數(shù)據(jù)支撐疫情精準(zhǔn)防控，推進(jìn)“一碼通行”。重點推進(jìn)邊境地區(qū)疫情防控基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加快推進(jìn)國家緊急醫(yī)學(xué)救援基地、國家重大傳染病防治基地、各級疾控機(jī)構(gòu)等項目建設(shè)。

在傳染病防治方面，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，我國應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強(qiáng)，企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應(yīng)風(fēng)險。

根據(jù)應(yīng)對新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共衛(wèi)生事件需要，開展前瞻技術(shù)布局，建設(shè)疫苗、藥品、診斷試劑、防護(hù)物資、醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺，篩選和開發(fā)候選產(chǎn)品，形成良好技術(shù)儲備。完善應(yīng)急審評審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查機(jī)制，提升應(yīng)急狀態(tài)下對新型藥品、醫(yī)療器械的快速評價和檢驗技術(shù)能力。

到 2025年，重大疾病防治藥品、疫苗、防護(hù)物資和診療設(shè)備供應(yīng)充足，醫(yī)藥儲備體系得到健全；基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強(qiáng)。

▍重點二：建設(shè)高端醫(yī)療裝備應(yīng)用示范基地

會議明確，推進(jìn)衛(wèi)生健康項目建設(shè)，開展疑難病癥診治能力提升工程績效評估，加快在建項目建設(shè)進(jìn)度。修訂委屬（管）單位基本建設(shè)管理辦法。會同工業(yè)和信息化部啟動高端醫(yī)療裝備應(yīng)用示范基地建設(shè)。

不可忽視的是，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分問題仍然突出，在關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全穩(wěn)定、創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用等方面還存在短板弱項。

《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》要求，到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療 裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。

五年內(nèi)，將重點發(fā)展7大醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械。

持續(xù)完善審評審批政策，發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新相適應(yīng)的審評能力，健全以臨床價值為導(dǎo)向的新藥評估機(jī)制，充實審評力量，建立研審聯(lián)動工作機(jī)制，促進(jìn)臨床價值確定的創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市。

發(fā)展若干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，提高對行業(yè)增長的貢獻(xiàn)率。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產(chǎn)品設(shè)計、技術(shù)開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質(zhì)量檢測的專業(yè)化服務(wù)機(jī)構(gòu)，提高醫(yī)療器械分工協(xié)作水平。

▍重點三：全面實施“十四五”規(guī)劃

將建立“十四五”衛(wèi)生健康領(lǐng)域規(guī)劃監(jiān)測評估機(jī)制，研究制定中期評估和總結(jié)評估全過程管理方案，增強(qiáng)規(guī)劃執(zhí)行的剛性約束。同時，制定醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃論證管理辦法，建立論證機(jī)制。

前不久，2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議提出，2022年將深入開展風(fēng)險隱患排查整治。聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)，深入開展風(fēng)險隱患排查，定期開展風(fēng)險會商；開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理，加大網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測力度。

持續(xù)加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管。加強(qiáng)對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。

不斷加強(qiáng)監(jiān)督檢查檢驗和監(jiān)測評價。持續(xù)開展飛行檢查，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督抽檢，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測。持續(xù)加大違法案件查處力度，嚴(yán)懲重處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

另外，國家將加強(qiáng)監(jiān)管法規(guī)制度體系建設(shè)，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加快配套規(guī)章制度的制定和修訂。

▍重點四：著力推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”

會議表示，將印發(fā)“十四五”全民健康信息化發(fā)展規(guī)劃。著力推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”規(guī)范發(fā)展，推進(jìn)基層便民服務(wù)應(yīng)用，開展全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療健康信息互通共享三年攻堅行動。著力推進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展，推進(jìn)數(shù)據(jù)分類分級開放應(yīng)用。同時，會議強(qiáng)調(diào)要牢牢守住網(wǎng)絡(luò)安全底線。

在醫(yī)療信息建設(shè)方面，國家九部門發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》提出，將推動醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術(shù)和制造體系融合，提高全行業(yè)質(zhì)量效益和核心競爭力。

鼓勵有條件的企業(yè)建設(shè)智能工廠，開展“5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”創(chuàng)新應(yīng)用，引領(lǐng)全行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

實施“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)+安全生產(chǎn)”行動計劃，加強(qiáng)信息技術(shù)在企業(yè)安全管理中的應(yīng)用，增強(qiáng)安全生產(chǎn)的感知、監(jiān)測、預(yù)警、處置和評估能力，提升本質(zhì)安全水平。