醫(yī)療裝備是醫(yī)療衛(wèi)生和健康事業(yè)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，直接關(guān)系人民群眾的生命安全和身體健康。2021年12月28日，工信部、國家衛(wèi)健委等10部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）。

本次《規(guī)劃》是醫(yī)療裝備領(lǐng)域首個國家層面的發(fā)展規(guī)劃，聚焦人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求，聚焦臨床需求和健康保障，提出了“7556”的推進思路，即圍繞7個重點領(lǐng)域、部署5項重點任務(wù)、實施5個專項行動、采取6項保障措施，推進醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標的實現(xiàn)。

《規(guī)劃》提出，到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力；到2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進水平，我國進入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務(wù)提供有力支撐。

從“形成對醫(yī)療健康需求的全面支撐”到“進入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列”，兩個目標也顯示出“十四五”期間，我國的醫(yī)療裝備發(fā)展既要全面均衡發(fā)展，又要自主研發(fā)創(chuàng)新的具體方向。

“十四五”：機遇與挑戰(zhàn)并存

“十四五”時期是全面推進健康中國建設(shè)、深入實施制造強國戰(zhàn)略的關(guān)鍵時期，也是推進醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵時期。近年來，我國醫(yī)療裝備領(lǐng)域經(jīng)過多年高速發(fā)展，市場規(guī)模接近萬億元，形成了眾多細分品類的產(chǎn)品體系，協(xié)調(diào)合作、特色鮮明的產(chǎn)業(yè)集群，為“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)提供了良好的醫(yī)療裝備工業(yè)基礎(chǔ)和產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展環(huán)境。

《規(guī)劃》中提到，“十三五”期間，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)快速發(fā)展，市場規(guī)模從2015年的4800億元增長到2020年的8400億元，年均復(fù)合增長率11.8%。企業(yè)主體發(fā)展壯大，2020年規(guī)模以上企業(yè)2300余家，實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入4100多億元，形成了一批具有較強競爭力的龍頭企業(yè)和特色鮮明的產(chǎn)業(yè)集群，我國已成為全球重要的醫(yī)療裝備生產(chǎn)制造基地。

“十四五”時期，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展既面臨重大機遇，又面臨重大挑戰(zhàn)。新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入推進，制造業(yè)與新一代信息技術(shù)融合提速，生產(chǎn)線、車間、工廠的自動化、數(shù)字化水平不斷提升，智能制造技術(shù)在醫(yī)療裝備開發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)制造過程當中的應(yīng)用不斷增多，給醫(yī)療裝備發(fā)展帶來新的機遇。

例如，上海微創(chuàng)通過建設(shè)醫(yī)療器械行業(yè)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標識解析二級節(jié)點，運用條碼、二維碼等標識系統(tǒng)對醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售、使用、運維和不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)進行“一物一碼”追溯，實現(xiàn)了其產(chǎn)品的全生命周期管理。

如今全球“大衛(wèi)生”“大健康”產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)學服務(wù)模式從疾病醫(yī)學服務(wù)向“疾病+健康”醫(yī)學服務(wù)轉(zhuǎn)變，從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復(fù)的連續(xù)性服務(wù)方向延伸拓展，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大。

但在看到機遇的同時，也不能忽視嚴峻的挑戰(zhàn)。受新冠肺炎疫情影響，全球產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈區(qū)域化、本地化調(diào)整不斷加速，發(fā)達國家爭奪醫(yī)療裝備競爭高地日趨激烈。我國的醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間短，起步晚，尚處在發(fā)展的成長期，跨國企業(yè)在我國醫(yī)療裝備市場中的占比依舊很大。在此背景下，我國醫(yī)療裝備向產(chǎn)業(yè)鏈價值鏈中高端邁進面臨的阻力和競爭壓力明顯加大。

從以疾病為中心到以健康為中心

隨著健康中國戰(zhàn)略和制造強國戰(zhàn)略的實施，人民群眾健康意識日益增強，健康管理和醫(yī)療服務(wù)對多層次、個性化、高質(zhì)量的醫(yī)療裝備需求更加迫切，社會各界對醫(yī)療裝備的關(guān)注度也越來越高。

以家用醫(yī)療器械為例，近年來我國家用醫(yī)療器械市場經(jīng)濟發(fā)展迅速，據(jù)醫(yī)械研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)藍皮書(2020)》，2019年我國家用醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模為3601億元，同比增加19.5%。

《規(guī)劃》顯示，“十三五”期間我國制造體系基本健全，形成了22大類1100多個品類的產(chǎn)品體系，覆蓋了衛(wèi)生健康各個環(huán)節(jié)。而《規(guī)劃》圍繞的7個重點領(lǐng)域，包括診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械，也基本覆蓋了全人群從防、診、治到康、護、養(yǎng)全方位全生命周期醫(yī)療健康服務(wù)裝備需求。

可見，“十四五”時期，醫(yī)療裝備行業(yè)的發(fā)展會以更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需要為根本出發(fā)點，聚焦臨床需求和健康保障，全面推進包括疾病預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、健康促進、養(yǎng)老等各方面醫(yī)療裝備發(fā)展，為人民群眾生命安全和身體健康提供有效保障。

“引進來”與“走出去”

醫(yī)療裝備行業(yè)是一個開放性很強的行業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療企業(yè)國際交流非常頻繁，跨國醫(yī)療裝備巨頭“來勢洶洶”，給我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來巨大壓力的同時，也為國內(nèi)企業(yè)提供了交流和學習的機會。

中國醫(yī)學裝備協(xié)會秘書長李志勇在《規(guī)劃》發(fā)布會上提到，目前國外知名的醫(yī)療裝備企業(yè)基本都已經(jīng)在我國投資設(shè)廠、擴大生產(chǎn)，推動了我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和整體水平的提升，也獲得了豐厚的市場回報。同時，我國醫(yī)療裝備行業(yè)企業(yè)、科研機構(gòu)等也積極開展國際合作，擴大產(chǎn)品出口。

《規(guī)劃》中也明確提出，“十四五”期間，醫(yī)療裝備發(fā)展將堅持開放合作的原則，踐行開放融通、互利共贏的合作理念，擴大高水平對外開放，以開放促改革、促發(fā)展、促創(chuàng)新。堅持“引進來”和“走出去”相結(jié)合，積極融入全球醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈和價值鏈，打造國際競爭新優(yōu)勢。

2021年10月，美國直觀醫(yī)療器械公司與復(fù)星醫(yī)藥的合資公司——直觀復(fù)星同張江集團簽約，擬在浦東張江設(shè)立達芬奇手術(shù)機器人制造與研發(fā)基地。達芬奇手術(shù)機器人繼美國硅谷后的全球第二個制造與研發(fā)基地即將落戶中國，這意味著這次合作不僅僅停留在代理、銷售層面，更涉及到產(chǎn)品的設(shè)計、研發(fā)、制造，對我國手術(shù)機器人行業(yè)的發(fā)展來說是十分寶貴的經(jīng)驗。

我國生產(chǎn)的CT、磁共振、直線加速器、心電監(jiān)護儀等也已銷往全球100多個國家和地區(qū)的8000多家醫(yī)療機構(gòu)。

例如，2019年，聯(lián)影資助研發(fā)的智能數(shù)字PET-CT正式進駐美國得克薩斯州埃爾帕索SouthwestX-Ray醫(yī)院，這是該院引進的第一臺數(shù)字PET-CT，也是有史以來“中國智造”PET-CT首次登陸美國市場。同樣在2019年，聯(lián)影的數(shù)字光導PET-CT進駐到全日本最大的集團醫(yī)院綜合南東北醫(yī)院。

根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計，我國醫(yī)療器械2020年進出口貿(mào)易額突破1000億美元，其中出口額約為730億美元。

李志勇表示，下一步，我國醫(yī)療裝備行業(yè)將積極參與全球醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈和價值鏈建設(shè)，加強與國外優(yōu)秀醫(yī)療裝備企業(yè)、研究機構(gòu)、高等院校等交流合作，為他們來華投資建立醫(yī)療裝備研發(fā)中心、生產(chǎn)基地等搭建平臺、提供服務(wù)。同時，要為國內(nèi)企業(yè)、科研機構(gòu)、高等院校等“走出去”做好服務(wù)，積極探索與國外同行合作新模式，共建新業(yè)態(tài)。