一次性醫(yī)用耗材，尤其是高值醫(yī)用耗材，可否重復(fù)使用，一直是業(yè)內(nèi)關(guān)注和爭(zhēng)議的事情。此前國(guó)家衛(wèi)健委確多次發(fā)文表示：明確嚴(yán)禁復(fù)用一次性醫(yī)用耗材。不過(guò)最近，國(guó)家衛(wèi)健委卻有不同的態(tài)度！

2月，國(guó)家衛(wèi)健委在答復(fù)《關(guān)于將部分眼科非植入高值手術(shù)器械調(diào)整出一次性使用器械目錄的建議》時(shí)指出，將積極配合國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)整一次性使用醫(yī)療器械目錄，平衡復(fù)用一次性使用醫(yī)療器械的安全性和經(jīng)濟(jì)性，合理控制醫(yī)療費(fèi)用上漲。

國(guó)家衛(wèi)健委在此次答復(fù)中表示，高值醫(yī)用耗材一次性使用，可能造成資源浪費(fèi)、環(huán)境污染以及醫(yī)療費(fèi)用上漲等問(wèn)題。在實(shí)踐中，確有一部分醫(yī)用耗材可以被重復(fù)使用。醫(yī)用耗材是否為一次性使用，是在注冊(cè)審批或備案過(guò)程中決定的，其使用說(shuō)明書中有明確規(guī)定。

一次性醫(yī)用耗材重復(fù)使用被明令禁止

“在一次性醫(yī)用耗材能否重復(fù)的問(wèn)題上，國(guó)家已明令禁止?！敝袊?guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械研究所所長(zhǎng)陳紅彥告訴記者，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017修訂）第三十五條和第六十八條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為使用單位如重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，將承擔(dān)被有關(guān)部門警告、罰款、停產(chǎn)停業(yè)等法律責(zé)任。根據(jù)該條例第六條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制訂、調(diào)整并公布。

“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)?！标惣t彥表示。

醫(yī)用高值耗材主要是相對(duì)低值耗材而言的，主要是屬于醫(yī)用專科治療用材料，如心臟介入、外周血管介入、人工關(guān)節(jié)、其他臟器介入替代等醫(yī)用材料。

“一次性高值醫(yī)用耗材，尤其是植入人體的決不能復(fù)用?！?陳紅彥建議積極推動(dòng)研發(fā)低成本的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械（耗材）產(chǎn)品，有效控制產(chǎn)品在市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)的各種費(fèi)用，降低醫(yī)療器械（耗材）的釆購(gòu)價(jià)格。臨床多選用可以復(fù)用的醫(yī)療器械，減少使用一次性醫(yī)療器械（耗材）。

陳紅彥表示，目前，一次性醫(yī)用耗材回收再利用，涉及到《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)、復(fù)用產(chǎn)品安全有效性等技術(shù)保障、復(fù)用經(jīng)濟(jì)可行性、社會(huì)倫理和醫(yī)患關(guān)系等多方面問(wèn)題，需要多部門共同研究推進(jìn)。

“國(guó)家衛(wèi)健委鼓勵(lì)生產(chǎn)可復(fù)用醫(yī)療器械耗材，可以適當(dāng)降低醫(yī)療費(fèi)用，節(jié)省醫(yī)保付費(fèi)，減少患者自費(fèi)醫(yī)療耗材的支出。” 陳紅彥表示。

可重復(fù)使用的醫(yī)用耗材應(yīng)從一次性使用醫(yī)療器械目錄中調(diào)整出來(lái)

“一次性醫(yī)用耗材最大的好處是能有效地阻斷病人之間的各種傳染病的流行，我們叫院內(nèi)感染控制?！?陳紅彥解釋，從前患者可能得了闌尾炎住院，但是手術(shù)的過(guò)程中由于給他使用的醫(yī)療耗材消毒滅菌不夠，患者有可能因?yàn)樽≡褐委熞粋€(gè)病反而又傳染了肝炎或者肺炎等其他病。一次性醫(yī)用耗材的使用主要是為了控制院內(nèi)感染，保護(hù)患者。

“隨著時(shí)代的發(fā)展，一次性醫(yī)用耗材的廣泛使用，院內(nèi)感染得到了有效控制，但各類一次性醫(yī)用耗材也層出不窮，過(guò)度使用導(dǎo)致資源浪費(fèi)，環(huán)境污染和醫(yī)療費(fèi)用上漲等問(wèn)題?！?陳紅彥指出，由于一次性醫(yī)療耗材能夠控制院內(nèi)感染，逐漸被醫(yī)患接受并使用，但這也讓部分廠商將原本可重復(fù)使用的醫(yī)用耗材研發(fā)成一次性的產(chǎn)品。如果這部分可重復(fù)使用的醫(yī)用耗材也進(jìn)入一次性使用醫(yī)療器械目錄，就是資源浪費(fèi)。此前已經(jīng)審批通過(guò)的一次性使用醫(yī)療器械目錄中是否存在此類產(chǎn)品，若存在，可在安全、有效和節(jié)約的原則下考慮調(diào)整。

國(guó)家衛(wèi)健委在答復(fù)中表示，下一步將遵循安全、有效和節(jié)約的原則，積極配合國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)整一次性使用醫(yī)療器械目錄，平衡復(fù)用一次性使用醫(yī)療器械的安全性和經(jīng)濟(jì)性，并且還制定了明確的行動(dòng)計(jì)劃。

在醫(yī)療器械注冊(cè)審批時(shí)，要求或鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)可復(fù)用的醫(yī)用耗材，對(duì)不能復(fù)用的，應(yīng)盡量選擇相應(yīng)替代產(chǎn)品或材料，避免設(shè)置不合理技術(shù)壁壘；診療過(guò)程中可重復(fù)使用且能夠保證安全、有效的，可不納入一次性使用醫(yī)療器械目錄，支持臨床規(guī)范復(fù)用。

“不要混淆概念，在一次性醫(yī)用耗材能否重復(fù)的問(wèn)題上，國(guó)家已明令禁止?？芍貜?fù)使用的醫(yī)用耗材應(yīng)從一次性使用醫(yī)療器械目錄中調(diào)整出來(lái)，并嚴(yán)控院內(nèi)的消毒滅菌環(huán)節(jié)。”陳紅彥解釋，對(duì)于可重復(fù)使用的醫(yī)用耗材，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。同時(shí)衛(wèi)健委、醫(yī)保局和藥監(jiān)局相關(guān)部門組成專家組，重新梳理評(píng)估一次性使用醫(yī)療器械目錄，將其中可重復(fù)使用的醫(yī)用耗材在安全、有效和節(jié)約的原則下梳理出來(lái)，不再生產(chǎn)一次性的產(chǎn)品，恢復(fù)到原來(lái)可重復(fù)使用的狀態(tài)。