醫(yī)療器械的“電子身份證”已成為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識…

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| 來源：賽柏藍器械

| 撰稿：秦酒

無統(tǒng)一編碼，撤銷掛網(wǎng)資格

近日，陜西公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于在藥械集中采購工作中統(tǒng)一采用國家醫(yī)保信息編碼的通知》（以下簡稱《通知》），針對藥械統(tǒng)一編碼落實工作發(fā)布相關(guān)要求。

《通知》稱，自本通知發(fā)布之日起， 對未獲得藥品、醫(yī)用耗材國家統(tǒng)一醫(yī)保信息編碼的產(chǎn)品，省藥械采購平臺不再受理其新申報掛網(wǎng)申請；

對已經(jīng)在省平臺掛網(wǎng)，但尚未獲得藥品、醫(yī)用耗材國家統(tǒng)一醫(yī)保信息編碼的產(chǎn)品，過渡期至2022年3月31日；過渡期滿，仍未獲得藥品、醫(yī)用耗材國家統(tǒng)一醫(yī)保信息編碼的產(chǎn)品，撤銷其掛網(wǎng)資格；

已掛網(wǎng)的獲得藥品、醫(yī)用耗材國家統(tǒng)一醫(yī)保信息編碼的產(chǎn)品，需仔細核對編碼無誤；在新平臺上線時，編碼與藥品、醫(yī)用耗材國家統(tǒng)一醫(yī)保信息編碼庫不一致的產(chǎn)品，將撤銷其掛網(wǎng)資格，以確保新平臺藥械產(chǎn)品編碼與國家編碼庫完全一致。

對國家尚未開展賦碼工作的藥械產(chǎn)品、抗擊新冠疫情急需的相關(guān)產(chǎn)品，仍可繼續(xù)掛網(wǎng)；對尚未獲得國家統(tǒng)一醫(yī)保信息編碼，但屬于臨床無法替代的特殊產(chǎn)品，相關(guān)企業(yè)可向省交易中心提出申請，并報省醫(yī)保局審核批準(zhǔn)后，方可掛網(wǎng)。

禁止分解、重復(fù)耗材編碼

“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃提出，要分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

在國家統(tǒng)一要求下，醫(yī)療器械無碼、錯碼、一物多碼等現(xiàn)象都將得到改變。

去年10月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于禁止在醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼信息維護中分解拿碼、重復(fù)拿碼的通知》（以下簡稱《通知》）。內(nèi)容指出： 醫(yī)用耗材維護企業(yè)需于2021年10月31日前，對已維護賦碼的耗材產(chǎn)品信息進行梳理，對存在分解拿碼、重復(fù)拿碼情況的數(shù)據(jù)進行合并修正、重新提交。逾期未完成修正的，將停用有關(guān)產(chǎn)品編碼。

通知強調(diào)，為保證醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼信息真實、準(zhǔn)確、有效，及時禁止在醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼信息維護中分解拿碼、重復(fù)拿碼，進一步規(guī)范編碼維護工作，國家醫(yī)保局提出要求，醫(yī)用耗材單件維護時，應(yīng)以注冊證為依據(jù)，根據(jù)產(chǎn)品的主要學(xué)科、功能、用途、材質(zhì)和特征對標(biāo)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類，同一耗材分類下的單件不可重復(fù)維護。

國家通過為醫(yī)療器械建立唯一標(biāo)識系統(tǒng)，形成監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)產(chǎn)品全程可追溯，從而實現(xiàn)醫(yī)保、招標(biāo)、醫(yī)院全流程、全方位的監(jiān)管。隨著唯一標(biāo)識試點工作的經(jīng)驗積累和日趨完善，醫(yī)療器械UDI工作正向更大范圍品類鋪開。

醫(yī)用耗材目錄將建立

醫(yī)療器械統(tǒng)一編碼工作的落地直接關(guān)系到《醫(yī)用耗材目錄》的制定。

去年11月19日，國家醫(yī)保局發(fā)布“《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理暫行辦法（征求意見稿）》，提出國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門通過制定《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材目錄》確定醫(yī)用耗材支付范圍。綜合考慮醫(yī)用耗材的功能作用、臨床價值、費用水平、醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ说某惺苣芰Φ纫蛩兀瑢Α逗牟哪夸洝愤M行動態(tài)調(diào)整。

確定及調(diào)整《耗材目錄》的程序，主要包括確定調(diào)整規(guī)則、企業(yè)申報、專家評審、公布結(jié)果等。國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門制定《耗材目錄調(diào)整方案》并向社會公示。

制定醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼規(guī)則、耗材通用名分類標(biāo)準(zhǔn)、評價規(guī)則及指標(biāo)體系、醫(yī)保準(zhǔn)入流程、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的確定規(guī)則等，對各省落實國家醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)確定等工作實施監(jiān)督管理。

省級醫(yī)療保障行政部門執(zhí)行國家統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄，按照醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的確定規(guī)則制定本行政區(qū)域內(nèi)的支付標(biāo)準(zhǔn)。省級醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督轄域內(nèi)各統(tǒng)籌地區(qū)貫徹執(zhí)行國家醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和省級支付標(biāo)準(zhǔn)等。

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中指出： 分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”，加強從源頭生產(chǎn)到臨床應(yīng)用的全生命周期管理。在以往行政許可、行政強制、行政處罰的基礎(chǔ)上，規(guī)定了告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等多元化監(jiān)管手段，以更好適應(yīng)復(fù)雜的監(jiān)管形勢。

實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是全球化、信息化時代數(shù)字產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實需要，是提高監(jiān)管效能和社會治理能力的重要手段。隨著配套措施的逐步完善，醫(yī)療器械編碼制度的覆蓋將逐漸加速。

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