作者：田志堅

醫(yī)療器械生產(chǎn)具備嚴格的潔凈要求，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求。醫(yī)療器械企業(yè)為達到生產(chǎn)環(huán)境要求常用的方法有哪些？都有哪些優(yōu)缺點？

方法一：紫外燈滅菌

優(yōu)點：利用紫外線的光化學轉變作用消毒，殺滅微生物的效果特別突出。能夠在短時間內(nèi)殺毒?！　?/span>

缺點：紫外線只能沿直線傳播，輻射能量低，穿透力弱。

方法二：臭氧滅菌

優(yōu)點：利用臭氧的強氧化作用消毒，可常溫消毒，能給多種器皿消毒。適用于大范圍的消毒?！　?/span>

缺點：殺菌效果有局限，不能有效殺滅乙肝病毒。濃度過高可能會對人體有影響。

方法三：氣體滅菌

優(yōu)點：消毒效果徹底。

缺點：化學試劑滅菌藥味大，不能自然排出，需要空調(diào)長時間置換新風，從而增加了能耗。同時也存在二次污染的問題，剩余的藥物直接排入大氣，造成對周圍環(huán)境的污染。

方法四：消毒劑滅菌

優(yōu)點：使用方便，消毒效果快。　　

缺點：需要進行配制，消毒范圍有限。

以上四種方式均適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)滅菌時使用，企業(yè)可根據(jù)當下生產(chǎn)環(huán)境制定適合的方案，確保達到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

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