國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2021年度）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《年報(bào)》）?！赌陥?bào)》顯示，2021年全國(guó)發(fā)布醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)35項(xiàng)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)146項(xiàng)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量增長(zhǎng)顯著。與此同時(shí)，我國(guó)積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂，由我國(guó)主導(dǎo)制定的2項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。我國(guó)建立標(biāo)準(zhǔn)管理長(zhǎng)效機(jī)制，優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機(jī)制、引導(dǎo)各方積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，完善標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋機(jī)制、形成了標(biāo)準(zhǔn)制修訂全鏈條閉環(huán)管理。

2021年，國(guó)家藥監(jiān)局整合各方資源，積極推動(dòng)在監(jiān)管急需領(lǐng)域、創(chuàng)新領(lǐng)域成立標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織，先后批準(zhǔn)成立全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)用高通量測(cè)序2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，進(jìn)一步健全標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)。

在研制疫情防控標(biāo)準(zhǔn)方面，我國(guó)組織制定了《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》等5項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，從核酸、抗原及抗體檢測(cè)為新型冠狀病毒檢測(cè)試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)提供技術(shù)支撐。我國(guó)積極助力國(guó)際疫情防控，由我國(guó)提出并負(fù)責(zé)完成的首個(gè)新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目獲得發(fā)布，填補(bǔ)了相關(guān)產(chǎn)品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的空白。