這個12月，《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》出臺，醫(yī)療裝備領(lǐng)域首個國家層面的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃為行業(yè)指明方向；“一臺手術(shù)用破四個球囊”引發(fā)熱議，國家醫(yī)保局組織展開調(diào)查；數(shù)個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批……多個醫(yī)械領(lǐng)域的動態(tài)體現(xiàn)了行業(yè)進一步發(fā)展的方向。中國經(jīng)濟網(wǎng)記者梳理了2021年12月醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)生的重大事件，與讀者一起回顧。

政策動態(tài)

《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》出臺

12月28日，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、科技部等10部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。這是醫(yī)療裝備領(lǐng)域首個國家層面的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃?！兑?guī)劃》提出，力爭到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。為此，《規(guī)劃》部署了5個專項行動，即產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)攻關(guān)行動、重點醫(yī)療裝備供給能力提升行動、高端醫(yī)療裝備應(yīng)用示范基地建設(shè)行動、緊急醫(yī)學救援能力提升行動、醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標準體系完善行動。

國家醫(yī)保局就“一臺手術(shù)用破四個球囊”展開調(diào)查

12月28日，國家醫(yī)保局有關(guān)司負責人就此前相關(guān)媒體發(fā)布的《一臺手術(shù)用破四個球囊！業(yè)內(nèi)呼吁“低價中標”理念應(yīng)客觀評價》報道答記者問。針對媒體報道“一臺手術(shù)用破四個球囊”的情況，醫(yī)保部門核實了媒體報道病例的有關(guān)情況，并向所在醫(yī)療機構(gòu)調(diào)閱相關(guān)病案，了解破裂球囊產(chǎn)品的品牌、型號、批次等基本情況；由首都醫(yī)科大學國家醫(yī)療保障研究院組織全國范圍內(nèi)10名心血管領(lǐng)域?qū)＜遥驮摬±硨Ρ抽_展了獨立的“雙盲”評議，從術(shù)中醫(yī)療器械使用方面調(diào)查球囊破裂原因；國家藥監(jiān)局按照醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗有關(guān)規(guī)定，委托上海市藥監(jiān)局、廣東省藥監(jiān)局分別對相關(guān)產(chǎn)品開展質(zhì)量抽查檢驗。從病案評議情況看，專家認為，由于患者血管重度彌漫性鈣化，冠脈球囊擴張時易被鈣化部位扎破，球囊連續(xù)破裂與球囊質(zhì)量無關(guān)，而與病變及手術(shù)操作有關(guān)；專家排除了球囊破裂導致血管穿孔的可能性，普遍認為血管損傷與術(shù)中操作有一定關(guān)系。

骨科耗材集采擴大

12月23日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《關(guān)于開展骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材關(guān)聯(lián)十二省骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購中選目錄工作的通知》。按照文件所提，此次以天津市牽頭開展的帶量采購，關(guān)聯(lián)的是今年9月河南省牽頭的十二省骨科創(chuàng)傷類耗材帶量采購工作。通過競價，71家企業(yè)的20751個產(chǎn)品擬中選，平均降幅88.65%。其中，普通接骨板系統(tǒng)價格從平均4683元左右下降至606元左右，平均降幅87.05%；鎖定（萬向）加壓接骨板系統(tǒng)價格從平均9360元左右下降至987元左右，平均降幅89.45%；髓內(nèi)釘系統(tǒng)價格從平均11687元左右下降至1271元左右，平均降幅89.12%。

產(chǎn)業(yè)動態(tài)

昊海生科收購南鵬光學

12月1日，國內(nèi)第一大眼科粘彈劑廠商、知名人工晶狀體及視光材料廠商昊海生科發(fā)布公告稱，其全資子公司昊海發(fā)展以合計人民幣7000萬元的對價獲得南鵬光學51%的股權(quán)，南鵬光學成為昊海發(fā)展控股子公司。本次交易的目的是獲得“亨泰光學”角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產(chǎn)品“亨泰Hiline”、硬性角膜接觸鏡等產(chǎn)品的獨家代理經(jīng)銷權(quán)。

創(chuàng)新產(chǎn)品“人工角膜”獲批

12月7日，國家藥品監(jiān)督管理局宣布，經(jīng)審查，批準北京米赫醫(yī)療器械有限責任公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工角膜”注冊。適用于角膜移植手術(shù)難以成功的雙眼角膜盲患者，包括角膜移植失敗，化學傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴重角結(jié)膜瘢痕血管化，眼瞼閉鎖，嚴重的自身免疫性疾?。ㄈ鏢tevens-Johnson綜合征及瘢痕性類天皰瘡），終末期干眼引起的角膜盲等。該產(chǎn)品是采用人造材料制成，無需供體角膜，有助于緩解我國角膜供體稀少的現(xiàn)狀。產(chǎn)品為傳統(tǒng)角膜移植術(shù)禁忌癥患者臨床治療提供了新的途徑。

創(chuàng)新產(chǎn)品“分支型術(shù)中支架系統(tǒng)”獲批

12月16日，國家藥品監(jiān)督管理局宣布經(jīng)審查，批準了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“分支型術(shù)中支架系統(tǒng)”注冊。該產(chǎn)品適用于StanfordA型和常規(guī)介入無法治療的復雜StanfordB型主動脈夾層的手術(shù)治療。是國內(nèi)批準上市的第一款分支型外科手術(shù)專用支架，其側(cè)支結(jié)構(gòu)可便于支架植入左鎖骨下動脈，降低手術(shù)操作難度，減少因深度游離和吻合左鎖骨下動脈帶來的相關(guān)風險，讓更多主動脈夾層疾病患者受益。

華為醫(yī)療器械上市

12月23日，在華為冬季旗艦新品發(fā)布會上，正式推出腕部心電血壓記錄儀――華為WATCHD（支持血壓測量與心電采集）。這款設(shè)備是今年華為通過藥監(jiān)局批準的二類醫(yī)療器械。據(jù)國家藥監(jiān)局信息，相關(guān)產(chǎn)品名稱：腕部心電血壓記錄儀。產(chǎn)品適用范圍：供成人腕部單導心電數(shù)據(jù)的采集用（不包含自動分析、診斷功能），以及適用于示波法測量成人的血壓和脈率，其數(shù)值供臨床參考。

產(chǎn)品質(zhì)量與召回

國家藥監(jiān)局：39批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定

12月22日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第5號）（2021年第105號），內(nèi)容指出，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織組織對γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）、半導體激光治療機、鼻內(nèi)窺鏡等18個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共39批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

美國西門子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司SiemensMedicalSolutionsUSA,Inc.對超聲診斷系統(tǒng)DiagnosticUltrasoundSystem主動召回

西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在軟件版本為ACUSONSequoia系統(tǒng)存在當使用2D手動描跡功能進行測量時，計算的面積值是準確的，但周長值有被高估的風險的問題，生產(chǎn)商美國西門子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司SiemensMedicalSolutionsUSA,Inc.對超聲診斷系統(tǒng)DiagnosticUltrasoundSystem（注冊證號：國械注進20192060012）主動召回。召回級別為二級。

GEHealthcare對影像歸檔及傳輸軟件PictureArchivingandCommunicationSystem主動召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在檢查管理功能中軟件異常的問題，生產(chǎn)商GEHealthcare對影像歸檔及傳輸軟件PictureArchivingandCommunicationSystem（注冊證號：國械注進20182701756）主動召回。召回級別為二級。