國務(wù)院常務(wù)會議決定常態(tài)化制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，進一步降低患者醫(yī)藥負擔(dān)。

會議指出，近年來，藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革不斷推進，用市場化機制有效擠壓了醫(yī)藥價格虛高，截至去年底累計節(jié)約醫(yī)保和患者支出2600億元，同時也促進了醫(yī)藥企業(yè)將更多精力投入到產(chǎn)品研發(fā)、提高質(zhì)量上。

下一步，要推動集中帶量采購常態(tài)化、制度化并提速擴面，持續(xù)降低醫(yī)藥價格，讓患者受益。一是以慢性病、常見病為重點，繼續(xù)推進國家層面藥品集采，各地對國家集采外藥品開展省級或跨省聯(lián)盟采購。

今年底前，國家和省級集采藥品在每個省合計達到350個以上。二是逐步擴大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，對群眾關(guān)注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集采。

三是保證中選藥品和耗材長期穩(wěn)定供應(yīng)，加強監(jiān)管，確保中選產(chǎn)品降價不降質(zhì)。醫(yī)療機構(gòu)要合理優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。四是落實集采醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，推進薪酬制度改革，合理提高醫(yī)務(wù)人員收入，更好調(diào)動積極性。

這是自去年1月28日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》后，國務(wù)院再次對帶量采購工作做出重大部署。按照此次國常會決策部署，2022年國家集中帶量采購工作將再次升級，不僅集采數(shù)量將增加，集采品類也將再次擴圍。

對于此次會議決定把與老百姓密切相關(guān)的種植牙納入集采，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受記者采訪時表示，一方面，種植牙價格較高，患者需求大負擔(dān)重，將種植牙納入集采對于滿足患者需求具有重要意義。另一方面，種植牙企業(yè)利潤較高，將其納入集采有利于進一步壓縮中間水份，推動行業(yè)整體往良性方向發(fā)展。

從2018年11月至今，我國已經(jīng)開展了六批七輪全國藥品集中帶量采購，實施范圍從11個城市擴大到全國，采購內(nèi)容從口服劑型擴展到注射劑型、從化學(xué)藥擴展到生物藥，品種、數(shù)量、競爭程度都在不斷實現(xiàn)突破。另外，高值醫(yī)用耗材方面，也先后將冠脈支架、人工關(guān)節(jié)納入集采。

隨著集采進入制度化、常態(tài)化實施階段，集采成為影響藥械行業(yè)發(fā)展最大的政策變量。是否中標集采，將成為企業(yè)發(fā)展的分水嶺。不過，集采也是把雙刃劍，并不是對所有中標企業(yè)都是利好。

如今，國家再次推動集中帶量采購常態(tài)化、制度化并提速擴面，對于新的集采變局，企業(yè)又將如何應(yīng)對？

集采常態(tài)化實施帶來了什么？

集采無非是兩大目標，一是推動國產(chǎn)藥高質(zhì)量發(fā)展；二是實現(xiàn)降價惠及更多患者。如今，在集采過程中，隨著政策監(jiān)管不斷完善，更加的體系化、精細化，企業(yè)的創(chuàng)新能力也不斷的在提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L，供給能力顯著增強，也吸引了越來越多資本的青睞。集采也逐漸往制度化、常態(tài)化的方向發(fā)展。

此前，在2021年(第七屆)中國藥品交易年會上，中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心執(zhí)行副主任、教授邵蓉披露了近年來國內(nèi)藥品耗材跨區(qū)域聯(lián)盟(集團)帶量采購情況。

據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2021年11月，藥品跨區(qū)域聯(lián)盟采購有重慶等5省聯(lián)盟、陜西等11省聯(lián)盟、“六省二區(qū)”聯(lián)盟、京津冀“3+N”聯(lián)盟等17個聯(lián)盟，共覆蓋全國28個省、自治區(qū)、直轄市(含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團)，牽頭省份包括四川、廣東、重慶、黑龍江等，參與聯(lián)盟次數(shù)最多的省份為山西、海南、寧夏、新疆、青海，參與的聯(lián)盟數(shù)量達到10個。耗材方面，截至2021年11月，省際跨區(qū)域耗材采購聯(lián)盟就達到21個，共覆蓋全國30個省、自治區(qū)、直轄市(含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團)。

此外，據(jù)公開資料，在六批七輪集采中，前五批六輪都是化學(xué)藥集采。從第一批“4+7帶量采購”到第五批帶量采購，一共覆蓋218個品種，中選產(chǎn)品價格平均降幅達到53%，累計為患者減負2600多億元。

從疾病領(lǐng)域來看，集采聚焦的治療領(lǐng)域傾向于慢病。例如，在五批六輪集采藥品中，主要以全身用抗感染藥、消化系統(tǒng)和新陳代謝用藥以及心血管系統(tǒng)用藥為主，這些藥物都是臨床常用藥物，前三大治療領(lǐng)域甚至占據(jù)了49.15%的市場份額。如此可以發(fā)現(xiàn)，集采覆蓋的藥物更加考慮了患者的適應(yīng)性。此外，集采藥品以醫(yī)保為主，每批次的集采品種中，醫(yī)保藥品數(shù)量在90%以上。

實際上，集采也有效促進了國產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品進一步擴大市場，特別是在“4+7”帶量采購試點實施后，中選品規(guī)在同品種中的市場份額直接提升了近10%，第二批實施之后，中選品規(guī)規(guī)模按照每個季度來分析，中選品規(guī)的市場份額顯著提升。

“集采在增進民生福祉推動‘三醫(yī)’聯(lián)動改革方面發(fā)揮了重要的作用，無論如何都是為了看病難、看病貴而服務(wù)，促進合理用藥，推動公立醫(yī)院深化改革。

從2018年11月，當(dāng)時要推出這個集采時，很多企業(yè)非常不安，也有很多的不理解，一直到2021年，國辦發(fā)出的2號文提到關(guān)于推進藥品集中采購制度常態(tài)化、制度化開展意見，行業(yè)開始接受。在整個大前提下，我們怎么樣順應(yīng)政策、調(diào)整企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略方向，這是所有企業(yè)需要考慮的課題?！?中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心副主任華雪蔚此前指出。

高值醫(yī)用耗材納入集采成趨勢

藥品之后，醫(yī)療器械也已經(jīng)成為集采的?？汀?/p>

在去年9月29日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》，提出“常態(tài)化制度化實施國家組織藥品集中帶量采購，持續(xù)擴大國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍，推動集中帶量采購成為公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥采購的主導(dǎo)模式?！?/p>

近期，國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購公示中選結(jié)果，人工髖關(guān)節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降幅82%。根據(jù)國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)，按照醫(yī)療機構(gòu)采購需求量和集采前價格計算，我國人工關(guān)節(jié)的市場規(guī)模約200億元?？紤]到首批國家高值耗材集采產(chǎn)品冠脈支架的原市場規(guī)模約150億元，則兩類產(chǎn)品覆蓋的市場已達我國高值耗材總市場的五分之一左右。

除國家集采外，目前所有省份均獨立或以聯(lián)盟形式開展了醫(yī)療器械帶量采購，品種以高值耗材為主，少數(shù)省份納入了低值耗材，個別省份將檢驗試劑、大型醫(yī)療設(shè)備也納入集采范圍，呈現(xiàn)覆蓋品種增加、采購頻次加快、采購規(guī)模擴大的趨勢。

IQVIA艾昆緯管理咨詢總監(jiān)柴研指出，《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》將醫(yī)用耗材帶量采購列入主要指標，要求到2025年國家和省級高值醫(yī)用耗材集中帶量采購品種應(yīng)達到5類以上。盡管這一目標目前已經(jīng)實現(xiàn)，但宣告了國家持續(xù)推進高值耗材帶量采購的決心。

從此次國常會的決定可以明確，高值耗材帶量采購將在國家和地方層面常態(tài)化開展，逐批探索、梯次推進。其中，此次國常會也提到了，要對群眾關(guān)注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集采。

據(jù)IQVIA艾昆緯管理咨詢總監(jiān)柴研分析，未來高值醫(yī)用耗材帶量采購將呈現(xiàn)以下幾個趨勢：

一是國家層面，將選擇臨床用量大、采購金額高、臨床使用成熟、市場競爭充分、同質(zhì)化水平高的高值耗材作為采購品種。綜合近期政策動向和各省集采進展，骨科脊柱和創(chuàng)傷類耗材或?qū)⑹菄覍用嫦乱徊疥P(guān)注的重點。

二是地方層面，集采品種涉及類別多樣，除用量大、金額高等主要考量因素外，在品種選擇上兼顧“央地協(xié)同”，例如國家冠脈支架集采后，所有省份均將冠脈球囊納入了集采范圍，與冠脈支架形成互補。

采購進展極為迅速，部分省份已開展逾五批采購。同時，單次采購規(guī)模也逐漸擴大，京津冀“3+N”人工晶體集采涉及9個省級行政區(qū)域，河南牽頭的骨科創(chuàng)傷類耗材集采涉及12個省級行政區(qū)域，大型聯(lián)盟體既提高了采購效率，也充分發(fā)揮了以量換價的效應(yīng)。隨著各地高值耗材集采實踐經(jīng)驗的不斷豐富，大規(guī)模的聯(lián)盟集采或?qū)⒊蔀槌B(tài)。

“對于帶量采購未中選以及未被納入帶量采購范圍的各類醫(yī)用耗材產(chǎn)品，各地仍將以限價掛網(wǎng)的形式進行采購。近年，各地加速推進醫(yī)用耗材掛網(wǎng)，僅2021年以來就有河南、北京、四川等8個省份發(fā)布醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)指導(dǎo)文件，明確掛網(wǎng)品種范圍、掛網(wǎng)流程和價格規(guī)則等。”

柴研認為，按照《深化醫(yī)療服務(wù)價格改革試點方案》所述“推進醫(yī)用耗材全部掛網(wǎng)采購”的目標，長期來看，我國醫(yī)用耗材集采模式將以陽光掛網(wǎng)為基礎(chǔ)，結(jié)合帶量采購開展。陽光掛網(wǎng)作為所有醫(yī)用耗材進入公立醫(yī)療機構(gòu)市場的先決條件，帶量采購重點覆蓋其中用量大、金額高、競爭充分的品種。

“對于非帶量采購品種，將按照掛網(wǎng)規(guī)則逐步形成全國價格聯(lián)動格局，促使同一產(chǎn)品全國價格趨同趨低，企業(yè)或?qū)⒚媾R價格長期緩慢下行壓力。同時，也將促進醫(yī)用耗材采購使用更加規(guī)范透明，配合及時回款、直接結(jié)算等配套措施，利于產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?！辈裱斜硎?。

集采風(fēng)暴之下企業(yè)該如何破局？

從此次國常會的決定可見，后續(xù)帶量采購主要聚焦三大方向：一是以慢性病、常見病為重點，繼續(xù)推進國家層面藥品集采，各地對國家集采外藥品開展省級或跨省聯(lián)盟采購。今年底前，國家和省級集采藥品在每個省合計達到350個以上。二是逐步擴大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，對群眾關(guān)注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集采。三是保證中選藥品和耗材長期穩(wěn)定供應(yīng)，加強監(jiān)管，確保中選產(chǎn)品降價不降質(zhì)。醫(yī)療機構(gòu)要合理優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。

這也意味著，從藥品到醫(yī)用耗材，集采的品類范圍將不斷擴大，全方位“內(nèi)卷”成為行業(yè)發(fā)展態(tài)勢。

在骨科耗材方面，目前醫(yī)療耗材帶量采購已經(jīng)全面展開。根據(jù)IQVIA統(tǒng)計，骨科植入物受到波及，部分省份已執(zhí)行省級骨科植入物帶量采購，如脊柱安徽省集采、創(chuàng)傷十二省集采。

關(guān)節(jié)植入物率先開啟全國集采，預(yù)計今年3月份正式執(zhí)行。骨科植入物的全國集采，一方面會讓更多的患者接受骨科手術(shù)治療，促進植入手術(shù)量的持續(xù)增長，另一方面將顯著降低植入物和耗材的終端價，嚴重影響整體市場規(guī)模。而為彌補骨科市場因植入物帶量采購造成的市場萎縮，傳統(tǒng)骨科植入物廠家積極尋找出路，骨科手術(shù)機器人作為新興賽道或成為廠家避風(fēng)港灣。

而種植牙，此次國常會后將會加速迎來帶量采購。去年11月18日，四川省就啟動了部分口腔類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作。申報產(chǎn)品范圍為口腔種植體、修復(fù)基臺、種植修復(fù)配件(含愈合基臺、覆蓋螺絲、轉(zhuǎn)移桿、掃描桿、替代體、修復(fù)基底、基臺螺絲、基臺保護帽、臨時基臺)等組成口腔種植體系統(tǒng)的醫(yī)用耗材。

有行業(yè)相關(guān)人士此前表示，“口腔行業(yè)耗材雖然沒有納入醫(yī)保，但是釋放出強干預(yù)信號之后，如果確實進一步采取措施對行業(yè)來說也將是顛覆性的改變。不過口腔科除了耗材之外，一些高端私立能夠立足，也是因為科室的醫(yī)療服務(wù)屬性收費高昂。拋去耗材藥品本身，能回歸醫(yī)療行業(yè)服務(wù)本質(zhì)價格，也算是醫(yī)改的最終目標?！?/p>

“對于種植牙耗材企業(yè)而言，如果產(chǎn)品品種相對來講比較低端，應(yīng)該積極參加帶量采購。相反，如果產(chǎn)品比較高端，在質(zhì)量上高出競爭對手很多，則不必太過積極，選擇只滿足高端消費群體需求，也不失為一大戰(zhàn)略方向。”金春林指出。

不得不說，伴隨著國家集采全面打響后，本土企業(yè)開始在帶量采購中占據(jù)絕對優(yōu)勢，跨國企業(yè)則另辟蹊徑，力爭突出重圍。

“其實這幾年企業(yè)的處境是非常艱難的，受到國家一系列的控費政策要求，企業(yè)所處的環(huán)境又是立足于整個國際市場中，企業(yè)處于一個轉(zhuǎn)型的陣痛期，不少企業(yè)的市場份額其實是在持續(xù)下滑的階段。例如，特別是2020年，生物藥高歌猛進的趨勢下，化藥市場受到疫情影響增速是負7.2，市場份額也是從2016年開始一步步降到2020年僅占54%。在這個當(dāng)中，集采成為重要的影響因素?！比A雪蔚說道。

在大環(huán)境下，集采的推行，也對企業(yè)的發(fā)展具有重要影響。例如，面臨集采，如果是傳統(tǒng)的仿制藥，意義不是太大，在管理上，在高端仿制藥領(lǐng)域里，需要繼續(xù)把產(chǎn)品深化。另外，要求企業(yè)做好營銷團隊的打造，多元化發(fā)展。

對此，IQVIA方面認為，面對愈發(fā)常態(tài)化的集采，一方面，建議大多數(shù)跨國企業(yè)選擇放棄集采的競標，并在非公立市場發(fā)力以保證其價格體系及營收；另一方面，將創(chuàng)新模式及新渠道轉(zhuǎn)為集采相關(guān)過專利保護原研藥的主要戰(zhàn)場。至于本土企業(yè)，未來在應(yīng)對集采時，可以在納入集采前主動擴大其商業(yè)優(yōu)勢，并且積極探索創(chuàng)新模式和新渠道，為將來非公立市場的開發(fā)做準備。

”

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