株洲市人民醫(yī)院企業(yè)信息營(yíng)養(yǎng)泵及配套耗材（腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)輸注器）采購(gòu)項(xiàng)目競(jìng)價(jià)公告

株洲市人民醫(yī)院企業(yè)信息營(yíng)養(yǎng)泵及配套耗材（腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)輸注器）采購(gòu)項(xiàng)目競(jìng)價(jià)公告

一、項(xiàng)目編號(hào)：ZZSRMYY-JJ-20220729

二、項(xiàng)目地點(diǎn)：株洲市人民醫(yī)院企業(yè)信息

三、標(biāo)的信息

四、供應(yīng)商資格

1、供應(yīng)商基本資格條件

（1）具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；

（2）具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；

（3）單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同投標(biāo)人，不得參加本項(xiàng)目同一包項(xiàng)下的競(jìng)價(jià)活動(dòng)；

（4）在競(jìng)價(jià)截止時(shí)間前未被列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單。

2、供應(yīng)商特定資格條件

（1）所投貨物納入醫(yī)療器械管理的，須具有相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（或備案憑證）、或有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（或備案憑證）；

（2）所投貨物納入醫(yī)療器械管理的，貨物須具有有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證（或備案憑證）；

（3）所投貨物不是自己生產(chǎn)的，提供貨物制造商針對(duì)本項(xiàng)目的授權(quán)書。

3、本次競(jìng)價(jià)不接受聯(lián)合體。

五、競(jìng)價(jià)方式：公開(kāi)

六、報(bào)價(jià)方式：線上報(bào)價(jià)

七、競(jìng)價(jià)輪次：不限

八、出價(jià)間隔時(shí)間：不限

九、最小降價(jià)幅度：每次整體降價(jià)100元（例如，設(shè)備可降價(jià)99元，耗材可降價(jià)1元）

十、報(bào)名起止時(shí)間：2022年7月29日8：30至 2022年8月2 日17:30（北京時(shí)間）

十一、報(bào)名資料要求：在“51醫(yī)療采購(gòu)平臺(tái)”上傳營(yíng)業(yè)執(zhí)照、投標(biāo)單位法定代表授權(quán)委托書雙方簽字（附雙方身份證掃描件）、及相關(guān)資質(zhì)掃描件，以上資料均為加蓋投標(biāo)人原始公章的彩色掃描件。

相關(guān)資質(zhì)包含：

1、相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（或備案憑證）復(fù)印件、或有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（或備案憑證）復(fù)印件。

2、有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證（或備案憑證）復(fù)印件。

3、提供貨物制造商針對(duì)本項(xiàng)目的授權(quán)書復(fù)印件。

十二、競(jìng)價(jià)資料要求（請(qǐng)按以下順序并加蓋投標(biāo)公司原始公章，使用完整PDF格式上傳，出現(xiàn)對(duì)技術(shù)參數(shù)的虛假響應(yīng)、上傳競(jìng)價(jià)資料不符合要求等情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將取消公司中標(biāo)資格）：

（1）產(chǎn)品名稱、品牌、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、單位一覽表；

（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表授權(quán)委托書雙方簽字（附雙方身份證掃描件）；

（3）資格證明資料：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（或備案憑證）、制造商授權(quán)書、廠家資質(zhì)證件、產(chǎn)品注冊(cè)證（不屬于醫(yī)療器械的需提供相關(guān)說(shuō)明）；

（4）技術(shù)參數(shù)證明文件（包括但不限于彩頁(yè)、白皮書、檢測(cè)報(bào)告）；

（5）商務(wù)/技術(shù)偏離表；

（6）所投產(chǎn)品配置清單、關(guān)鍵配件價(jià)格；

（7）售后服務(wù)承諾；

十三、競(jìng)價(jià)時(shí)間：2022年8月3 日8：00 至16：00（北京時(shí)間）

十四、競(jìng)價(jià)響應(yīng)文件遞交起止時(shí)間：2022年8月 3 日8：00 至16：00（北京時(shí)間）

十五、競(jìng)價(jià)地點(diǎn)：51醫(yī)療采購(gòu)平臺(tái)（訪問(wèn)“51醫(yī)療網(wǎng)”頁(yè)面/“www.51eliao.com”—“51醫(yī)療采購(gòu)平臺(tái)”—登錄—競(jìng)價(jià)項(xiàng)目）

十六、采購(gòu)人：株洲市人民醫(yī)院企業(yè)信息

十七、聯(lián)系人：聞女士

十八、聯(lián)系電話：0733-22681017

十九、聯(lián)系地址：湖南省株洲市荷塘區(qū)新華西路新屋街300號(hào)

二十、其他

1、在競(jìng)價(jià)有效期內(nèi)，供應(yīng)商自行報(bào)價(jià)，次數(shù)不限；

2、競(jìng)價(jià)大廳只顯示當(dāng)前最低報(bào)價(jià)；

3、競(jìng)價(jià)時(shí)間截止后若各供應(yīng)商的的投標(biāo)報(bào)價(jià)不滿足醫(yī)院預(yù)期，醫(yī)院有權(quán)邀請(qǐng)所有供應(yīng)商再次進(jìn)行報(bào)價(jià)；

4、不保證最低價(jià)一定作為采購(gòu)人選擇產(chǎn)品的唯一標(biāo)準(zhǔn)；

5、競(jìng)價(jià)單位出現(xiàn)對(duì)技術(shù)參數(shù)的虛假響應(yīng)、上傳競(jìng)價(jià)資料不符合要求等情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將取消公司競(jìng)價(jià)資格,并納入醫(yī)院黑名單。

二十一、采購(gòu)需求

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵參數(shù)

一次性使用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)輸注器

1.產(chǎn)品型號(hào)／規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1 一次性使用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)輸注器（以下簡(jiǎn)稱腸輸注器）的結(jié)構(gòu)、組成及規(guī)格型號(hào)

膠管支撐件、鞋膠管固定件、

腸輸注器由穿和器保護(hù)套，瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件（包括過(guò)濾膜）、貯液袋蓋、貯液袋、管路、夾子、滴斗上蓋、滴斗、硅膠管、二通、磁性啟動(dòng)環(huán)、流量調(diào)節(jié)器、卡式連接件、硅三通、蓋帽、內(nèi)圓錐接頭、接頭連接件和保護(hù)套組成。

1.2 型號(hào)規(guī)格劃分說(shuō)明

腸輸注器為穿刺器

1.3 材料

穿刺器保護(hù)套和蓋帽采用聚乙烯夢(mèng)料制成，符合YY／T 0114-2008 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

保護(hù)套和硅膠管支撐件采用聚丙烯材料制成：符合YY／T 0242-2007標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

瓶塞穿刺器、內(nèi)圓錐接頭、接頭連接件、卡式連接件、夾子、流量調(diào)節(jié)器、三通和硅膠管固定件為ABS材料，符合GB／T 12672-2009標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

硅膠管采用硅橡膠制成，

2．性能指標(biāo)

2.1 管路

2.1.1管路內(nèi)外表面應(yīng)光滑、清潔，無(wú)明顯微粒雜質(zhì)、焦斑和異物，無(wú)扭結(jié)和扁癟。

2.1.2上管路長(zhǎng)度為260mm～550mm，下管路長(zhǎng)度為1200mm～2000mm。

注：下管路長(zhǎng)度指腸輸注器末端至滴斗部分的管路總長(zhǎng)度尺寸。

2.2 硅膠管

2.2.1應(yīng)透明或半透明，內(nèi)外表面應(yīng)光滑、清潔，無(wú)明顯波紋、凝膠、麻點(diǎn)和機(jī)械損傷，不允許有0.2mm的氣泡。

2.2.2硅膠管的長(zhǎng)度：80mm～250mm，外徑：（5.0±0.5）mm，壁厚：（1.00±0.20）mm。

2.2.3 硅膠管的物理機(jī)械性能應(yīng)符合YY／T 0031-2008表2中一次性使用泵管的要求。

2.3 瓶塞穿刺器

應(yīng)能刺透未穿刺過(guò)的液體容器的瓶塞，且不宜產(chǎn)生落屑。

22.4 進(jìn)氣器件

2.4.1 進(jìn)氣器件的瓶塞穿刺器應(yīng)有保護(hù)套。

2.4.2空氣過(guò)濾器進(jìn)氣器件可以與瓶塞穿刺器連為一體，也可以與之分離。

2.4.3當(dāng)進(jìn)氣器件插入硬質(zhì)輸液容器時(shí)，進(jìn)入容器的空氣應(yīng)不進(jìn)入到流出液中。

2.4.4進(jìn)氣器件應(yīng)有一空氣過(guò)濾器，對(duì)空氣中0.5m以上的微粒濾除率≥90％。

2.4.5空氣過(guò)濾器的安裝應(yīng)使所有進(jìn)入硬質(zhì)容器的空氣都通過(guò)它。按GB8368-2005附錄A．4試驗(yàn)時(shí)，相對(duì)于從自由進(jìn)氣的容器中流出液體的流量應(yīng)不降低20％。

2.5滴管

在（23±2）℃，流速為（50±10）滴／min的條件下，滴管滴出20滴蒸餾水應(yīng)為（1±0.1）mL[(1±0.1)g]。

2.6流量調(diào)節(jié)器

流量調(diào)節(jié)器應(yīng)能調(diào)節(jié)液流從零至最大。鎮(zhèn)節(jié)行程不小于30mm。

2.7 內(nèi)圓錐接頭

2.7.1尺寸：應(yīng)符合GB／T 1962.2-2001中4.1的規(guī)定。

2.7.2 漏液：按照GB／T 1962.2-2007中5.2試驗(yàn)，接頭不得有水滴滴落的泄漏。

2.7.3 漏氣：按照GB／T 1962.2-2001中5：3試驗(yàn)，應(yīng)無(wú)氣泡形成。

2.7.4分離力：按照GB／T 1962.2-2001中5.4試驗(yàn)，被試接頭與標(biāo)準(zhǔn)接頭不得分離。

2.7.5 旋開(kāi)扭矩：按GB／T 1962.2-2001中5.5所述條件下試驗(yàn)，被試接頭與標(biāo)準(zhǔn)接頭不得分離。

2.7.6 易裝配性：按GB／T 1962.2-2001中5.6所述條件試驗(yàn)，在不超過(guò)20N的軸向力和不超過(guò)0.08N．m扭矩的情況下應(yīng)能完好的連接。

2.7.7抗過(guò)載性：按GB／T 1962.2-2001中5.7所述條件試驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)接頭不應(yīng)越過(guò)被試接頭的螺紋和凸耳。

2.7.8 應(yīng)力開(kāi)裂：按GB／T 1962.2-2001中5.8規(guī)定條件試驗(yàn)，接頭不得有應(yīng)力開(kāi)裂現(xiàn)象。

2.8夾子

關(guān)閉時(shí)能夠截流，開(kāi)啟時(shí)保持暢通，連續(xù)開(kāi)關(guān)10次無(wú)損壞。

2.9 密封性能

2.9.1 配套給養(yǎng)泵腸輸注器

2.9.1.1 穿刺器式腸輸注器

堵住除接頭連接件以外的所有對(duì)外通道，從接頭連接件處對(duì)系統(tǒng)施加125KPa水壓，并保持壓力2min，所有部件應(yīng)無(wú)泄漏。

2.9.1.2 貯液袋式腸輸注器

a）打開(kāi)夾子后用夾具密封住貯液袋蓋下端袋體，對(duì)含貯液袋整個(gè)系統(tǒng)施加20Kpa氣壓，放入水中觀察15S，應(yīng)無(wú)氣體泄漏。

b）用夾子和夾具夾住貯液袋下端管路，按GB／T 15812.1-2005附錄C對(duì)腸輸注器進(jìn)行試驗(yàn)，施加125Kpm水壓，并保持壓力2min，所有部件應(yīng)無(wú)泄漏。

2.9.2 重力式腸輸注器

堵住除腸輸注器接頭連接件以外的所有對(duì)外通道，從接頭連接件處對(duì)系統(tǒng)內(nèi)充入20KPa的氣壓，浸入（23±2）℃的水中30s，應(yīng)無(wú)氣體液漏。

2.10 拉伸性能

按GB／T 15812.1-2005附錄B進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，腸輸注器的管路部分應(yīng)能承受15N的線性拉力而不斷裂或分離，各連接處和連接件也應(yīng)能承受15N的線性拉力。

2.11 抗變形性

在經(jīng)受15KPa的負(fù)壓60s，腸輸注器應(yīng)無(wú)明顯影響其功能的變形。

2.12穿刺器保護(hù)套／保護(hù)套

保護(hù)套宜牢靠，但要易于拆除。

2.13 化學(xué)性能

環(huán)氧乙烷殘留量：按GB／T 14233.1-2008試驗(yàn)時(shí)，每套腸輸注器的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10pg／g，

2.14 生物性能

無(wú)菌：腸輸注器應(yīng)經(jīng)過(guò)個(gè)確認(rèn)粒的天菌過(guò)程（見(jiàn)參考文獻(xiàn)）。按GB／T 14233.2-2005規(guī)定的無(wú)菌試驗(yàn)方法進(jìn)行，雙無(wú)菌。

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